近日,一款专门针对可吸收性缝合线张力与连接力测试的专业仪器正式亮相,该设备严格遵循YY 1116《可吸收性外科缝线》行业标准,填补了国内在该领域专用检测设备的空白,为医疗器械质量管控提供了精准可靠的技术支撑。

可吸收缝合线是外科手术中核心耗材之一,其张力强度决定伤口愈合初期的支撑能力,连接力则关系线体与针尾的牢固度——一旦两项指标不达标,可能引发伤口开裂、感染等临床风险。此前,国内多数生产企业或检测机构依赖进口仪器,或采用不符合YY 1116标准的通用设备,测试数据的准确性与合规性难以保障。
此次推出的测量仪器,核心技术精准匹配YY 1116标准要求:一是张力测量精度达±0.1N,覆盖0.1N至50N全量程,适配1-0、3-0等不同规格可吸收线;二是连接力测试采用动态加载模式,模拟临床实际操作中的拉力场景,避免静态测试误差;三是内置数据管理系统,自动记录测试参数、生成符合GMP要求的检测报告,支持数据追溯与审计追踪。
据参与仪器优化的威夏科技技术工程师介绍,该仪器研发过程中联合多家三甲医院外科实验室及第三方检测机构,针对不同材质可吸收线(如羊肠线、聚乙醇酸PGA线)调整夹具适配性——夹具可实现无损伤固定,避免测试中线体非测试点断裂,确保数据真实有效。
目前,该仪器已通过多家医疗器械生产企业试用验证,测试数据与国际权威机构一致性达98%以上,同时满足国家药监局对检测设备的合规要求。某第三方检测机构负责人表示:“此前做YY 1116专项检测需送样国外,周期长、成本高,现在这款国产仪器不仅达标,还能快速检测,大幅提升效率。”
业内人士指出,该仪器解决了国内可吸收缝合线检测的“卡脖子”问题,推动行业质量管控标准化进程,为保障外科手术安全、提升患者术后恢复质量提供了技术保障。未来,随着更多国产专用检测设备普及,国内医疗器械行业质量水平将进一步提升。