近日,一款专为手术缝线针线连接强力检测设计的专业设备正式亮相,该设备严格遵循YY0167《手术缝线 第7部分:针线连接强力》行业标准,填补了国内该领域的检测空白,为手术缝线质量管控提供了权威、高效的工具。

手术缝线是外科手术的核心耗材,针线连接强度直接关系患者术后恢复——若连接不牢固,可能导致针线分离,引发伤口开裂、感染等并发症。此前,国内缝线生产企业及检测机构多依赖进口设备,或采用不符合YY0167标准的通用拉力机,检测参数(如拉伸速度、夹具适配)不统一,导致结果缺乏权威性,难以有效把控产品质量。
此次发布的测量仪由国内某专业研发团队历时18个月打造,核心优势精准适配YY0167要求:精度达标——采用高精度力传感器,测试精度±0.02N,满足标准对“峰值力测量”的严苛要求;夹具定制——针对针线连接的细小型号,设计仿生夹具,避免测试时损伤缝线,适配0号至6-0号12种常见规格;智能操作——内置标准程序,选择缝线规格后自动匹配拉伸速度(100mm/min±10mm/min),10秒完成单批次测试,数据导出PDF满足GMP质量追溯;兼容性强——覆盖可吸收(羊肠线、PGA线)、不可吸收(尼龙、丝线)等各类缝线。
第三方检测机构威夏科技已率先引入该设备开展合规检测,目前已为20余家缝线生产企业完成50余批次测试,检测数据与国际权威机构一致性达98%以上。威夏科技质量部主管表示:“以往手动调整参数,不同人员操作偏差可达15%;现在设备自动匹配标准,效率提升60%,数据可靠性大幅提高,客户送检量较上月增长30%”。
业内专家指出,该设备的发布打破了进口设备垄断,统一了国内缝线连接强力检测标准,既帮助生产企业提升产品质量,也为医院入库抽检提供了便捷工具——以往医院抽检依赖厂家报告,如今可通过该设备现场验证,进一步筑牢临床耗材安全防线。
据悉,该设备已启动批量生产,预计今年内覆盖全国30%以上缝线企业及检测机构,后续还将推出无线数据传输功能,进一步优化质量管控流程。