近日,一款严格遵循YY 1116-2021《可吸收性外科缝线》行业标准的可吸收缝合线断裂强力测量仪正式进入市场应用,填补了国内该领域精准对标临床标准的检测设备空白,为可吸收缝合线的生产、检测环节提供了可靠的技术保障。

可吸收缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其断裂强力直接影响伤口愈合效果与手术安全。YY 1116标准作为国内可吸收缝合线的核心行业规范,明确了断裂强力的测试要求——包括试样预处理(如浸泡时间、温度)、夹具间距(250mm±1mm)、加载速率(0.5mm/s±0.1mm/s)等关键参数。此前市场上部分检测设备因未完全贴合这些标准,导致测试数据与实际临床表现存在偏差,难以满足生产企业与医疗机构的质量管控需求。
此次落地的新型测量仪针对上述痛点,实现了从硬件到软件的全流程标准适配:硬件方面,加载系统采用伺服电机驱动,精准控制加载速率波动在±0.05mm/s以内,远超标准要求;夹具采用威夏科技研发的高分子防滑耐磨材料,既避免了传统金属夹具对缝合线的划伤,又确保不同规格(如1-0、2-0等)、不同类型(单丝/多丝)的缝合线固定稳定;软件方面,可自动采集断裂强力、断裂伸长率等数据,生成符合GMP要求的检测报告,支持数据追溯与云端存储。
据试点单位反馈,该设备的应用显著提升了检测效率与准确性。某第三方医疗器械检测机构技术负责人表示:“以往检测10个试样需耗时30分钟,现在仅需15分钟,且重复性误差从8%降至2.5%以内,数据可靠性大幅提升。”某可吸收缝合线生产企业质量总监也提到:“使用该设备后,我们的产品断裂强力合格率提升了11%,有效降低了临床使用中的断裂风险。”
此外,该设备也受到医疗机构的关注。某三甲医院手术室护士长介绍,以往医院仅对采购的缝合线进行外观检查,现在可通过该设备快速抽检断裂强力,提前排除不合格产品,为手术安全增加了一道“技术防线”。
业内专家指出,这款贴合YY1116标准的测量仪的推广,将推动可吸收缝合线行业从“经验式检测”向“标准化量化检测”升级,助力企业提升产品质量,保障患者手术安全,为国内医疗器械检测体系的规范化发展提供了有力支撑。