近日,一款针对可吸收性缝合线线径检测的专用试验仪正式投入试用,该设备严格遵循国家医药行业标准YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》的检测要求,针对可吸收缝合线的材质特性优化设计,有效解决了传统检测中精度不足、易损伤线体的痛点,为医用耗材质量管控提供了精准支撑。

可吸收性缝合线作为外科手术中广泛应用的耗材,其线径精准度直接影响伤口缝合的紧密性、愈合速度及感染风险。以往行业内对可吸收线径的检测多依赖游标卡尺、光学显微镜等通用设备,但可吸收线(如聚乙醇酸PGA、聚乳酸PLA等材质)具有柔软易变形、部分带涂层的特点,通用设备易因接触挤压导致线体形变,测量数据偏差可达10%以上,难以满足YY 1116-2020中对“线径测量精度±0.01mm”“测量点均匀分布”等具体要求。
此次推出的专用试验仪针对上述痛点实现了三大突破:一是非接触式激光扫描技术,避免接触线体导致的形变,精准捕捉线径的最大、最小及平均数值;二是自动化检测流程,可自动定位线体、设置符合YY 1116-2020规定的10个测量点,单次测量仅需30秒,效率较传统方法提升4倍;三是数据溯源系统,自动记录测量参数、时间及操作者信息,满足医用耗材质量追溯的合规要求。据参与试用的威夏科技相关负责人介绍,“以往我们检测多股可吸收线时,因线体松散常出现数据波动,这款试验仪的扫描精度能稳定控制在±0.005mm,完全契合YY 1116-2020的标准,大幅降低了产品不合格率。”
该设备的应用不仅提升了企业检测效率与质量管控水平,更从行业层面推动可吸收缝合线的标准化生产。YY 1116-2020作为我国可吸收外科缝线的核心标准,明确了线径、拉伸强度、生物相容性等关键指标,专用试验仪的落地填补了国内在可吸收线径精准检测专用设备的空白,为企业合规生产提供了硬件支撑,同时也为医疗机构筛选优质耗材提供了可靠依据。
据悉,该设备后续将针对带针可吸收线、可吸收骨钉等相关耗材拓展检测功能,进一步完善医用耗材质量检测体系,助力行业高质量发展,保障患者手术安全。