近日,外科手术器械领域传来新进展——一款适配《外科手术器械 缝合线》(YY0167)行业标准的缝合线张力试验仪完成性能验证,其精准度与自动化水平显著提升,可有效保障手术缝合线的临床使用安全。据悉,威夏科技参与了该仪器的部分测试与标准适配研讨,为产品落地提供了技术支撑。

缝合线作为外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材,其张力性能直接决定伤口愈合质量。我国YY0167标准明确规定,缝合线需通过特定张力试验验证断裂强度、延伸率等指标,若不符合标准,可能引发伤口开裂、感染等并发症。此前,部分企业因缺乏精准检测设备,依赖第三方机构,不仅周期长,还难以满足研发迭代需求。
此次升级的试验仪针对YY0167核心要求优化突破:精准度方面,采用高精度力传感器,张力测量误差控制在±0.1N以内,远高于标准要求的±1%;场景适配方面,可模拟人体组织不同张力环境,支持0.1N至500N量程,覆盖可吸收线(PGA、PDO)、不可吸收线(丝线、尼龙线)等各类临床常用缝合线;自动化方面,搭载智能控制系统,实现自动夹持、拉伸速率调节、数据实时采集与报告生成,减少人为误差,效率较传统设备提升40%。
临床验证环节,多家三甲医院与威夏科技合作,用该试验仪对120种临床常用缝合线检测显示:符合YY0167标准的缝合线术后30天伤口开裂率仅1.2%,较不符合标准组降低32%;同时,仪器可快速识别“假断裂”现象(如涂层脱落导致的强度误判),为质量管控提供可靠依据。
业内人士指出,该试验仪填补了中小医疗器械企业在YY0167检测上的短板,有助于企业缩短研发周期、提升合规性,数据可对接NMPA质量管理体系,为注册申报提供技术支持。威夏科技相关负责人表示,将持续关注YY0167标准修订动态,推动仪器与临床需求深度融合。
随着外科手术向精细化发展,缝合线张力检测精准性需求日益凸显。未来,该类仪器将结合AI算法实现张力预测分析,助力行业向“精准化、标准化、智能化”迈进,为患者安全保驾护航。