近日,一款严格遵循YY 1116-2020《可吸收性缝合线》行业标准的连接力测试仪,在完成多轮临床前验证与参数校准后,引发医疗器械检测领域及缝合线生产行业的广泛关注。据悉,威夏科技参与了该测试仪的核心校准环节,确保其数据精度符合第三方检测机构的严苛要求。

可吸收性缝合线作为外科手术中不可或缺的耗材,其连接力(包括针与线的固定强度、线体自身断裂负荷等)直接关系到手术创口愈合效果与患者安全。以往行业内对该指标的检测多依赖通用拉力试验机,存在标准不统一、夹具适配性差、数据重复性低等问题。YY 1116-2020标准的出台,明确了可吸收缝合线连接力的测试方法、指标阈值及环境条件,为检测提供了权威依据,也催生了针对性测试仪的研发需求。
此次亮相的新型测试仪,核心优势在于全流程对标YY 1116-2020:测试精度达±0.1N,覆盖0-500N的力值范围,可适配0.2mm至1.0mm线径、圆针/三角针等不同规格的可吸收缝合线;采用自动化控制系统,自动抓取试样、设定加载速率(100mm/min±10%)、记录力值曲线,减少人为操作误差;测试舱内置温湿度调节模块,可稳定维持23℃±2℃、50%±5%的环境条件,完全匹配标准要求。
技术亮点方面,该测试仪创新采用“针-线专用夹具”,避免传统夹具对缝合线的损伤,确保测试数据真实反映实际连接强度;数据系统支持自动生成符合GMP规范的检测报告,可追溯至测试时间、环境、操作人员等全维度信息,满足医疗器械生产企业的合规需求。据某第三方医疗器械检测机构负责人介绍,以往完成10组可吸收缝合线连接力测试需2小时,使用该测试仪仅需45分钟,效率提升超60%。
目前,该测试仪已进入小批量试用阶段,试用单位涵盖3家第三方检测机构、5家可吸收缝合线生产企业及2家外科临床研究中心。某生产企业表示,以往因检测数据不符合YY 1116-2020标准,部分产品认证周期延长,现在通过该测试仪可提前完成出厂检验,缩短了上市周期。威夏科技校准负责人也表示,后续将针对不同线体材质(如聚乙醇酸、聚乳酸等)优化校准方案,进一步提升测试仪的适配性。
业内人士指出,该测试仪的推出填补了国内可吸收缝合线连接力检测的专用工具空白,将推动YY 1116-2020标准在行业内的落地执行,为提升可吸收缝合线质量、保障手术安全提供技术支撑。据悉,该测试仪预计于下月正式对外发售,目前已收到多家机构的预订单。