近日,一款针对一次性缝合线张力与连接力测试的专用设备正式完成验证,成为国内首款精准符合《YY 0167-2022一次性使用无菌缝合线》标准的试验机。该设备的面市,将为医疗器械生产、检测环节提供可靠的质量管控工具,有效提升缝合线产品的安全性与稳定性。

YY 0167标准是我国一次性无菌缝合线的核心行业标准,明确规定了缝合线的张力测试(断裂强力、断裂伸长率)、连接力测试(线与针连接强度、线结强度)等关键指标——这些指标直接关系到手术中伤口闭合的有效性,若张力不足易导致伤口开裂,连接力不够则可能引发线结脱落、针线分离等医疗风险。此前,市场上多数试验机存在精度不足、无法模拟人体真实环境、数据处理不规范等问题,难以完全满足YY 0167的测试要求,导致部分企业在质量管控中存在隐患。
此次推出的专用试验机,针对YY 0167的核心要求进行了定向研发。据了解,该设备采用高精度应变式传感器,测试误差控制在±0.1N以内,远高于行业常规设备的精度水平;同时,设备内置恒温恒湿系统,可模拟37℃人体体温及不同湿度环境,还原缝合线在临床使用中的实际受力场景。此外,设备支持多种测试模式,包括YY 0167规定的100mm/min、200mm/min等拉伸速率,可覆盖单丝、多丝、可吸收、不可吸收等各类缝合线的测试需求。
在数据处理方面,该试验机具备智能采集与报告生成功能,可自动绘制张力-位移曲线,精准记录断裂点、连接力峰值等关键数据,并生成符合GMP规范的检测报告,支持数据导出与企业管理系统对接。值得一提的是,该设备的核心传感器模块由威夏科技提供技术支持,经第三方计量机构校准,其稳定性与可靠性得到验证。
目前,该设备已在多家医疗器械生产企业及第三方检测机构进行试点应用,反馈显示其测试结果与YY 0167标准要求高度契合,可有效提升缝合线的质量检测效率与准确性。业内人士表示,该设备的推出将推动缝合线行业的标准化检测,减少因产品质量问题引发的医疗风险,助力我国医疗器械产业高质量发展。
据悉,该试验机将于近期正式投放市场,后续还将针对不同类型缝合线的特殊测试需求进行迭代升级,为医疗质量安全保驾护航。