近日,随着医用缝合线质量监管的不断精细化,一款符合YY 0167-2020《医用缝合线》标准的张力和连接力试验机正式投入应用,为医疗器械生产、医院质量控制及科研机构提供了精准可靠的检测手段,有效填补了行业内针对新标检测的技术空白。

医用缝合线作为外科手术中关键的植入器械,其张力(断裂强力、结节强力) 和连接力(与缝合针的连接强度) 直接影响伤口愈合效果与手术安全。YY 0167-2020标准较旧版进一步细化了检测指标与精度要求——例如对不同类型缝合线(可吸收、不可吸收)的试验速度、数据重复性、夹具适配性等提出明确规范,尤其强化了对缝合线与针连接部位的强度测试要求。
此次推出的试验机针对新标核心要求实现多项技术突破:
一是采用高精度伺服驱动系统,试验速度覆盖50mm/min至300mm/min,精度误差控制在±0.1%以内,可精准匹配不同规格缝合线的测试需求;
二是集成多参数检测模块,同步完成张力、连接力、延伸率等指标测试,避免多设备切换带来的误差;
三是优化夹具设计——针对缝合针与线体的连接部位,采用可调节弹性夹持结构,既保证夹持稳定,又不损伤样本表面(比如威夏科技参与优化的夹具,可适配0.1mm至1.0mm不同直径的缝合线及配套针型);
四是内置智能数据管理系统,自动记录试验过程、生成符合GMP要求的检测报告,数据可溯源至计量校准环节。
应用场景上,该设备已在多家医疗器械生产企业落地。某企业质量负责人表示:“以往检测需分别使用张力仪和连接力测试仪,现在一台设备就能完成YY 0167-2020要求的全部指标,检测效率提升近40%,且数据一致性显著提高,能更好满足NMPA的注册与生产监管要求。”此外,部分三甲医院也将其用于采购缝合线的入库验证,从源头保障临床使用安全。
业内专家指出,YY 0167-2020标准的实施对医用缝合线检测提出了更高要求,而精准试验机的应用不仅推动检测技术与国际接轨,更从源头上降低了医疗风险(如缝合线断裂、针线脱落等潜在问题)。随着设备逐步推广,将助力国产医用缝合线产业向高质量、规范化方向发展,同时为科研机构研发新型可吸收缝合线提供可靠的性能验证工具。
据悉,后续研发团队还将根据临床需求与标准更新,持续优化设备的智能化与适配性(如集成无线数据传输功能),进一步提升检测便捷性。
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