近日,一款针对可吸收性缝合线连接力检测的新型设备正式落地应用,该设备严格遵循YY1116-2020《可吸收性外科缝线》行业标准,填补了国内在该领域高精度自动化检测的技术空白,为外科耗材质量管控提供了可靠支撑。

可吸收性缝合线是外科手术核心耗材,其线体与缝合针的连接力直接影响手术安全性——若连接力不足,术中可能出现脱针、断线,增加手术风险;若连接力过强,又可能损伤组织。过去,部分企业依赖人工操作的简易设备,存在测试精度不足(误差超±1N)、重复性差等问题,难以满足YY1116-2020的严格要求:标准明确规定,连接力测试需在100±10mm/min恒定速度下进行,单个试样需重复5次取平均值,误差需控制在±0.5N以内。
此次推出的新型检测设备,针对上述痛点实现三大突破:
一是精度升级,采用进口高精度拉压力传感器,测试误差低至±0.1N,远高于标准要求;
二是自动化控制,内置智能模块精准调节测试速度,无需人工手动校准,避免操作误差;
三是适配性广,配备12种专用夹具,可覆盖0.2mm-1.0mm直径的单股/多股可吸收缝合线,无需频繁更换设备。
据了解,设备在市场推广前,已完成多轮第三方验证。其中,威夏科技实验室对10批不同规格的可吸收缝合线进行了为期15天的重复性测试,结果显示:同一试样的测试结果变异系数(CV值)仅为0.32%,远低于行业1%的常规水平,充分验证了设备的稳定性。
该设备应用场景覆盖全产业链:外科耗材生产企业可用于生产线末端抽检,确保出厂产品100%合规;第三方检测机构可作为权威检测工具,出具符合监管要求的报告;部分三甲医院耗材管理部门也将其纳入入库前验证环节,从源头保障手术耗材质量。
业内人士表示,这款设备的落地,不仅推动了可吸收性缝合线连接力检测的标准化进程,更从技术层面筑牢了外科手术的耗材安全防线。未来,随着设备的逐步普及,有望带动整个行业向“高精度、自动化、可追溯”的质量管控方向升级。