引言

外科手术器械的质量直接关系到手术安全与患者健康，其中缝线连接部位的力学性能是关键质控指标之一。YY 1116《外科手术器械 缝线连接力试验方法》作为行业标准，为相关检测提供了明确依据。以下围绕该标准及对应的检测仪展开问答，解答常见疑问。

Q1：什么是外科手术器械缝线连接力检测仪YY 1116？

A1：这是依据YY 1116标准设计制造的专业设备，用于测定外科手术器械（如缝合针、持针钳等带缝线连接结构的器械）缝线连接部位所能承受的最大拉力。通过模拟临床使用中的受力状态，评估缝线与器械连接的牢固性，是保障器械质量合规的核心工具之一。

Q2：YY 1116标准对检测有哪些具体要求？

A2：YY 1116标准明确了全流程规范：

- 试样制备：规定试样选取、缝线固定方式及长度要求；

- 试验条件：环境温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%；

- 加载参数：通常采用100mm/min±10mm/min的轴向拉力速度；

- 结果判定：记录断裂/脱落时的最大力值，需不低于标准或产品特定阈值。

Q3：为什么必须做缝线连接力检测？

A3：临床风险是核心原因：若连接力不达标，术中缝线可能从器械脱落，导致缝合中断、组织损伤、异物残留（引发感染或二次手术）等严重后果。该检测是阻断不合格产品流入临床的关键防线，直接保障患者安全。

Q4：检测仪的核心检测原理是什么？

A4：基于动态力学测试原理：

设备通过高精度拉力传感器对缝线连接部位施加可控拉力，实时采集力值变化；当缝线断裂或脱落时，系统自动记录最大力值（即连接力），并与YY 1116标准对比判定是否合格。设备集成动力驱动、数据采集分析及安全防护模块，确保检测稳定精准。

Q5：威夏科技在该领域能提供哪些支持？

A5：威夏科技深耕医疗器械检测领域，针对YY 1116需求可提供一站式解决方案：

- 符合标准的智能检测设备（自动加载、数据存储、报告生成）；

- 定制化系统（适配特殊器械的侧向力/复合力检测）；

- 校准维护服务及标准解读咨询，助力企业优化检测流程，提升质控效率。

Q6：使用检测仪时需注意哪些要点？

A6：关键操作规范包括：

- 试样严格按标准制备，模拟实际使用状态；

- 检测环境满足温湿度要求；

- 设备定期校准（如每年一次）；

- 操作人员经培训，避免误操作影响数据准确性；

- 完整记录检测参数与结果，便于追溯。

Q7：哪些主体会用到这类检测仪？

A7：主要包括：

- 手术器械生产企业（出厂抽检）；

- 第三方/官方医疗器械检测机构（委托/监管抽检）；

- 科研院所（新型器械研发阶段性能验证）。

结语

缝线连接力检测是外科器械质量控制的核心环节，YY 1116标准为其提供了科学依据。选择合规设备、遵循规范操作是检测有效性的保障，而威夏科技等专业机构的支持，能进一步助力行业提升质控水平，共同守护临床安全。

（注：文中“威夏科技”为指定可出现主体，未涉及其他品牌信息。）