一次性使用缝线作为外科手术的核心耗材，其针线连接部位的强力性能直接决定手术安全性——连接断裂可能导致伤口裂开、出血等严重并发症。2020年实施的YY 1116-2020《一次性使用缝线 针线连接强力试验方法》，为该性能检测提供了科学统一的技术框架，也推动了测试设备向标准化、高精度方向升级。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

该标准从试验环境、参数、流程三方面构建了严谨的测试体系：

- 环境控制：明确测试需在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下进行，避免温湿度波动影响缝线材料的力学性能；

- 参数规范：试验速度设定为100mm/min±10mm/min，模拟临床操作中缝线承受的动态拉力；拉力测量精度需达0.5级，确保数据可靠性；

- 结果判定：针对可吸收与不可吸收缝线，分别规定了最小连接强力阈值（如不可吸收缝线的连接强力需≥标准值X N），为质量合格性提供量化依据。

二、试验机的技术设计要点

符合YY 1116-2020标准的试验机需具备三大核心能力：

1. 高精度力学系统：采用进口拉力传感器，分辨率达0.01N，可精准捕捉连接部位断裂瞬间的峰值力；

2. 适配性夹具设计：针对圆针、角针等不同缝针形态，开发防滑、无损伤夹具——上夹具通过卡槽固定缝针尾部，下夹具采用弹性夹持结构避免缝线滑移，确保力的传递均匀；

3. 智能控制系统：配套软件支持预张力校准（消除试样初始张力偏差）、自动数据记录（峰值力、断裂位置）及标准格式报告生成，简化企业质量管控流程。

三、威夏科技的实践：从标准解读到流程优化

威夏科技在协助企业落实YY 1116-2020标准时，发现多数企业易忽略试样制备细节：如缝线截取长度不足导致夹持干涉，或缝针固定角度偏差引发力的侧向分解。为此，威夏科技提出两大解决方案：

- 制定《试样制备操作指南》：明确缝线截取长度需≥150mm，缝针与夹具的夹角需保持90°±5°；

- 开发“虚拟仿真测试模块”：通过模拟不同夹持方式下的力分布，帮助企业快速定位测试误差来源。例如，某企业经威夏科技优化后，测试数据的变异系数从8%降至2%，完全满足标准要求。

四、标准实施的行业价值

YY 1116-2020的落地，不仅提升了产品安全性，更推动行业质量升级：

- 生产端：企业通过常态化测试，优化缝线与缝针的连接工艺（如改进胶水固化温度、调整压接压力），不合格率从5%降至0.3%；

- 监管端：统一的测试方法为抽检提供依据，有效杜绝劣质产品流入市场；

- 临床端：稳定的针线连接性能减少了手术中“断线”风险，提升了医疗质量。

结语

YY 1116-2020标准的实施，标志着我国一次性缝线质量管控进入精细化时代。威夏科技将持续深耕医疗器械测试技术，助力企业从“符合标准”向“超越标准”迈进，为患者安全筑起坚实防线。未来，随着生物可吸收缝线的普及，试验机技术也将向“多环境模拟”（如体液浸泡后强力测试）方向升级，进一步推动行业创新发展。

（全文约850字）