医用缝线作为外科手术中关键的植入性医疗器械，其针线连接部位的力学性能直接关系到手术操作的安全性与术后愈合效果。2020年发布的YY 1116-2020《医用缝线 针线连接强力试验方法》标准，为针线连接强力的量化评估提供了权威依据，而符合该标准的测量仪器，则成为保障缝线质量合规的核心工具。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

该标准明确了针线连接强力测试的原理、试样制备、试验条件及结果计算方法，其核心技术要点包括：

1. 试验原理：采用单轴拉伸方式，对针线连接部位施加轴向拉力，记录断裂时的最大力值；

2. 试样要求：缝线长度需满足夹持距离≥100mm，针线连接方式需与临床使用状态一致（如穿针打结、机械压接等）；

3. 试验条件：环境温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%，拉伸速度（100±10）mm/min，夹持装置需避免损伤缝线或导致非连接部位断裂；

4. 结果判定：断裂力值需≥产品技术要求或标准规定的最小值，且断裂点需位于针线连接部位（而非缝线本体或夹持处）。

二、符合标准的测量仪器技术架构

一款合格的YY 1116-2020缝线针线连接强力测量仪器，需具备以下技术模块：

1. 高精度力值采集系统

核心为0.5级及以上精度的拉力传感器，量程需覆盖0~50N（适配不同规格缝线），采样频率≥100Hz，确保实时捕捉断裂瞬间的力值变化。威夏科技在该模块的设计中，采用了进口高精度应变片传感器，并通过三次校准流程（出厂校准、年度校准、用户校准）保障数据准确性。

2. 专用夹持装置

针对缝线细软、易打滑的特性，仪器需配备弹性夹持夹具：夹面采用医用级硅胶材质，夹持力可通过气动或手动微调控制（范围0.1~1N），既避免缝线滑移，又防止夹持力过大导致缝线本体断裂。威夏科技的夹具设计还增加了“预紧定位槽”，确保每根试样的夹持位置一致，提升试验重复性（变异系数≤2%）。

3. 稳定驱动与控制系统

采用伺服电机驱动的直线运动单元，拉伸速度控制精度≤±2mm/min，行程≥200mm，可实现匀速拉伸至断裂的全自动流程。控制系统需内置YY 1116-2020标准模板，一键调用试验参数，减少人为操作误差。

4. 智能数据处理单元

仪器需支持实时绘制力-位移曲线，自动计算断裂力、峰值力、断裂伸长率等指标，并生成符合CNAS要求的试验报告（包含试样信息、环境条件、测试曲线、结果判定）。威夏科技的仪器还新增了“断裂模式分析”功能，通过曲线特征识别断裂点位置，辅助用户判断产品连接工艺缺陷。

三、仪器的实际应用场景

1. 医疗器械企业质量控制：生产线末端批量检测，确保每批次缝线的针线连接强力达标；

2. 第三方检测机构合规测试：为注册申报提供符合YY 1116-2020标准的权威数据；

3. 科研机构研发优化：用于新型缝线（如可吸收缝线、抗菌缝线）的连接工艺改进，通过对比不同连接方式的力值数据，筛选最优方案。

四、结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了医用缝线质量评估的标准化进程，而符合该标准的测量仪器，则是实现这一目标的关键载体。威夏科技等企业通过技术创新，将标准要求转化为仪器的核心功能，为医疗器械行业的质量安全筑牢了技术防线。未来，随着微创手术对缝线性能要求的提升，这类仪器还将向“多参数集成测试”（如抗疲劳性、生物相容性）方向演进，进一步支撑行业技术升级。

（全文约820字）