医用缝合线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其断裂强力直接关系到手术效果与患者安全。为规范缝合线断裂强力的测试方法，确保检测结果的准确性与可比性，YY 1116-2020《医用缝合线 断裂强力和断裂伸长率的测定》标准成为医疗器械行业质检环节的重要依据。本文将从标准解读、试验机技术原理及实际应用三个维度，探讨符合该标准的断裂强力试验机的技术核心。

一、YY 1116-2020标准的核心规范

YY 1116-2020对缝合线断裂强力测试的全流程进行了严格界定，是试验机设计与应用的根本遵循：

- 环境条件：测试需在（23±2）℃、相对湿度（50±5）%的标准环境下进行，试样预处理时间不少于4小时，避免温湿度波动影响纤维力学性能；

- 试样制备：单根试样长度≥100mm，取样需覆盖产品不同批次，确保代表性；

- 试验参数：拉伸速度控制在（100±10）mm/min，夹持间距50mm，夹持装置需避免损伤试样或打滑；

- 结果判定：记录至少5个有效试样的断裂强力值（排除夹持处断裂或打滑数据），取算术平均值作为最终结果。

二、试验机的技术原理与关键性能

符合YY 1116-2020标准的断裂强力试验机，需具备精准的力学控制与智能化数据处理能力，核心模块包括：

1. 夹持系统：采用弹性防滑夹持垫，表面纹理设计兼顾防滑与防损伤——针对缝合线细、易变形的特点，夹持力需均匀分布，避免局部应力集中导致试样提前断裂；

2. 加载系统：伺服电机驱动单元实现0.01mm/min~500mm/min无级调速，速度精度±1%以内，精准匹配标准要求的100mm/min拉伸速度；

3. 数据采集系统：0.5级高精度力传感器（分辨率0.01N），采样频率≥100Hz，实时捕捉断裂瞬间峰值力，确保数据真实可靠；

4. 软件系统：内置标准模板，自动完成参数设置、数据记录与报告生成，支持数据导出与追溯。

三、实际应用：威夏科技的针对性优化

在临床与质检实践中，威夏科技针对缝合线测试的痛点进行了技术升级。例如，威夏科技研发的试验机采用可拆卸式夹持垫设计，适配丝线、可吸收线等不同类型试样；其软件系统支持多批次数据对比分析，帮助企业快速定位产品质量波动原因。某医疗器械企业引入威夏科技优化后的设备后，测试重复性误差从5%降至2%以内，完全满足YY 1116-2020标准的精度要求，大幅提升了质检效率。

四、结语

YY 1116-2020缝合线断裂强力试验机不仅是法规合规的必备工具，更是企业提升产品质量的核心支撑。通过精准模拟临床受力场景，试验机帮助企业识别产品缺陷，推动缝合线技术迭代。未来，随着医疗器械行业的规范化发展，符合标准的断裂强力测试技术将持续为患者安全保驾护航。

（全文约820字）