非吸收性缝合线作为外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其断裂强力直接决定手术效果与患者安全。2020年实施的YY0167-2020《非吸收性外科缝线》标准，对缝合线的断裂强力测试提出了更严苛的技术规范，而符合该标准的断裂强力试验机则成为医疗器械企业保障产品合规性与质量稳定性的关键设备。

一、YY0167-2020标准对试验机的核心技术要求

YY0167-2020标准明确，断裂强力试验需采用轴向拉伸法，测定缝合线的最大断裂力及断裂伸长率。其对试验机的核心要求可归纳为以下几点：

1. 加载速度精准控制：标准要求加载速度为500mm/min±50mm/min，需与临床缝合线受力的动态过程一致，避免因速度偏差导致测试结果失真；

2. 夹具适配性设计：缝合线直径通常在0.1mm~1mm之间，夹具需避免夹持损伤或滑移——需采用低损伤夹持结构（如微力V型夹具），确保线体受力均匀；

3. 数据精度要求：力值测量精度需≥±0.5%FS，数据采集频率不低于100Hz，以捕捉断裂瞬间的峰值力；

4. 环境条件规范：试验需在23℃±2℃、湿度50%±10%RH的标准环境下进行，消除温湿度对缝合线力学性能的影响；

5. 试样与流程细节：试样长度需满足夹持距离≥100mm，且需在无张力状态下制备，试验重复次数不少于5次，取有效数据平均值。

二、威夏科技的技术解决方案：贴合标准的精准测试

威夏科技在非吸收性缝合线断裂强力试验机的研发中，深度融合YY0167-2020标准要求，打造了高精度、高可靠性的测试系统：

- 定制化夹具设计：采用表面喷砂处理的微力平口夹具，配合弹性夹持力度调节，既防止线体滑移（夹持力≥线体断裂力的1.2倍），又避免机械损伤，确保测试数据反映线体固有强度；

- 伺服驱动加载系统：搭载进口伺服电机与精密滚珠丝杠，加载速度控制精度达±1%，稳定输出500mm/min的标准速度，动态响应时间＜0.1s；

- 高精度传感与数据采集：采用0.01N分辨率的进口力值传感器，力值测量误差＜±0.3%FS（远超标准±0.5%要求），数据采集频率达200Hz，精准捕捉断裂峰值；

- 智能环境控制模块：内置温湿度传感器与闭环调节系统，实时维持标准环境条件，误差控制在±0.5℃/±2%RH；

- 自动化数据处理：集成标准格式报告生成功能，自动计算断裂力、伸长率等参数，支持数据导出与追溯，大幅提升企业质检效率。

在实际应用中，威夏科技的设备已助力多家企业通过合规验证：某缝合线厂商使用该设备后，快速定位了编织工艺中的张力不均问题，将产品断裂强力合格率从85%提升至99%，顺利通过国家药监局抽检。

三、合规测试的价值：从质量管控到市场竞争力

对于医疗器械企业而言，符合YY0167-2020标准的断裂强力试验机不仅是法规认证的“入场券”，更是产品质量升级的“助推器”。威夏科技的设备通过精准测试，帮助企业实现从原材料筛选到成品出厂的全流程质量管控，降低不合格品率，提升产品市场信任度。

结语

随着医疗器械行业的规范化发展，YY0167-2020标准将成为非吸收性缝合线质量的核心门槛。威夏科技将持续深耕医疗器械检测领域，以技术创新助力企业合规发展，为外科手术安全提供可靠的测试保障。

（字数：约820字）