医用缝合线作为外科手术的核心耗材，其断裂强力直接决定了组织愈合过程中的稳定性，是保障手术安全的关键指标。2020年发布的YY/T 1116-2020《医用缝合线 断裂强力和断裂伸长率的测定》标准，为缝合线力学性能检测提供了统一技术框架，也对相关测量仪器的研发与应用提出了明确要求。本文将从标准核心要求、仪器技术要点及实践案例三个维度，解析符合YY 1116-2020的缝合线断裂强力测量仪器的技术逻辑。

一、YY 1116-2020标准的核心技术框架

YY 1116-2020适用于非吸收性、吸收性（包括可吸收与部分吸收）医用缝合线的断裂强力及断裂伸长率测定，其核心技术要求聚焦于测试准确性与结果重复性：

1. 仪器精度要求：力值测量误差≤±1%，示值重复性≤1%；断裂伸长率测量误差≤±2%，确保数据可靠。

2. 夹持系统规范：夹具需避免损伤缝合线或导致打滑，推荐采用软质接触层（如橡胶、硅胶）的平口夹具或专用线绳夹具，夹持宽度应适配缝合线直径（≤0.5mm的缝合线需选用窄夹具）。

3. 测试条件明确：标准测试速度为100mm/min±10%，试样长度100mm，夹持距离50mm；环境温度23℃±2℃，相对湿度50%±10%，排除环境因素干扰。

4. 结果计算规则：断裂强力取5次有效测试的算术平均值，断裂伸长率以断裂时试样伸长量与初始夹持距离的百分比表示。

二、符合标准的仪器技术设计要点

为满足YY 1116-2020的严苛要求，测量仪器需在以下维度进行技术优化：

1. 高精度力值传感系统

采用进口应变式力传感器，量程覆盖0-50N（适配多数缝合线的断裂强力范围），分辨率达0.01N，配合数字信号处理算法，实时补偿温度漂移与非线性误差，确保力值数据精准。

2. 智能夹持控制模块

设计可调压力的夹具系统，通过闭环控制算法自动调整夹持力（0.5-5N范围内可调），既防止缝合线打滑，又避免过度夹持导致的线体损伤。部分高端仪器还配备夹具自动对中功能，消除试样偏斜带来的测试误差。

3. 标准化测试流程集成

仪器内置YY 1116-2020标准测试程序，一键启动即可自动完成试样夹持、速度控制、数据采集与结果计算，减少人为操作偏差。同时支持数据导出至LIMS系统，满足实验室信息化管理需求。

4. 环境适应性优化

仪器外壳采用密封设计，内置温湿度传感器，可实时监测测试环境并提示偏差，确保测试条件符合标准要求。

三、实践案例：威夏科技的技术落地

威夏科技在研发符合YY 1116-2020的缝合线断裂强力测量仪器时，针对标准中的夹持难题进行了专项突破：

其仪器采用微力自适应夹具，通过压力传感器反馈夹持力，当缝合线被夹至预设压力时自动停止，避免传统手动夹具的力度不均问题；同时，夹具接触面采用纳米级防滑涂层，结合0.1mm精度的位移控制，使缝合线拉伸过程中无打滑、无损伤。此外，仪器搭载的AI数据校准算法，可自动剔除异常值（如试样断裂位置不在夹持中间区域的无效数据），进一步提升结果可靠性。

在某医疗器械企业的实际应用中，该仪器连续30次测试同批次缝合线的断裂强力，平均值偏差≤0.8%，完全符合YY 1116-2020的重复性要求，帮助企业高效完成产品质量管控。

结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了医用缝合线检测从“经验化”向“标准化”转型。符合标准的断裂强力测量仪器，不仅是质量检测的工具，更是保障患者安全的技术屏障。威夏科技等企业的实践表明，通过高精度传感、智能控制与标准化流程的结合，可有效满足标准要求，为医用缝合线行业的高质量发展提供技术支撑。未来，随着医疗耗材监管的趋严，这类仪器将在临床前验证与生产质控中发挥更重要的作用。

（全文约820字）