手术缝合线作为外科手术中关键的医疗器械，其针线连接部位的强度直接关系到手术安全性——若连接部位在缝合过程中断裂，可能导致组织对合不良、出血甚至感染。为规范该性能的检测，国家药品监督管理局发布了YY 1116-2020《手术缝合线》标准，其中明确规定了针线连接强力的测试方法与技术要求。本文将围绕符合该标准的测试仪展开技术解析，探讨其原理、结构及应用价值。

一、YY 1116-2020标准核心测试要求

YY 1116-2020对针线连接强力测试的关键规定如下：

1. 试样制备：取完整的针线连接单元（缝合线与针牢固连接的部分），试样长度需满足夹具夹持需求，且连接部位无损伤；

2. 测试环境：温度（23±2）℃，相对湿度（50±10）%，试样需在此环境下放置至少4小时；

3. 加载条件：轴向拉伸加载，速度为100mm/min±10mm/min，直至试样断裂或连接部位失效；

4. 结果判定：记录最大断裂力值，若断裂位置在针线连接部位，则该力值为连接强力；若断裂在缝合线本体或针体，则需重新测试。

二、测试仪的技术原理与核心结构

符合YY 1116-2020标准的测试仪需具备高精度、高稳定性的性能，其核心结构及原理如下：

1. 驱动与传动系统

采用伺服电机+滚珠丝杠传动机构，确保加载过程平稳无冲击。伺服电机的闭环控制可精准维持100mm/min的加载速度，误差≤±2%，避免因速度波动导致测试结果偏差。

2. 专用夹持装置

- 针夹持夹具：采用硬质合金材质的V型或卡槽式夹具，可适配不同规格的缝合针（如圆针、三角针），夹持时需保证针体与拉伸方向同轴，且无滑动或变形；

- 线夹持夹具：采用柔性橡胶或绒布包裹的平口夹具，夹持力可调（范围0.5N~5N），避免线体被夹断而影响连接部位的测试准确性。

3. 高精度力值检测系统

配备0.5级精度的拉压力传感器（量程范围0~50N或0~100N，根据缝合线类型选择），采样频率≥1000Hz，可实时捕捉力值变化曲线，准确记录最大断裂力。

4. 智能控制系统

- 参数设置：可预设加载速度、试样数量、停止条件（如力值下降至峰值的80%时停止）；

- 数据处理：自动计算平均强力、标准差，生成测试报告，并支持数据导出（Excel/CSV格式）；

- 可视化界面：采用触摸屏显示力值曲线、实时数据，操作便捷。

5. 辅助功能

部分高端测试仪（如威夏科技研发的机型）还具备试样自动定位、多工位并行测试等功能，可大幅提升测试效率，满足批量检测需求。

三、测试流程与操作要点

1. 试样安装：将缝合针固定于针夹具，线体穿过线夹具并拉紧，确保连接部位处于两夹具中间位置；

2. 参数校准：测试前需校准力值传感器（用标准砝码），确认速度精度；

3. 启动测试：点击“开始”后，系统自动执行拉伸，直至试样断裂；

4. 结果分析：查看断裂位置——若断裂在连接部位，记录力值；若断裂在其他位置，标记为无效试样，重新测试。

四、应用价值与行业意义

YY 1116-2020标准的实施，推动了手术缝合线质量控制的规范化。针线连接强力测试仪作为关键检测设备，其应用价值体现在：

- 企业质量管控：帮助医疗器械厂商快速筛查不合格产品，确保出厂产品符合标准要求；

- 研发改进：通过测试数据优化针线连接工艺（如焊接温度、粘结剂用量），提升产品性能；

- 监管合规：为医疗器械注册检验、飞检提供可靠的检测依据，保障临床使用安全。

威夏科技的测试仪凭借其精准的检测能力，已成为多家医疗器械企业的首选设备，助力行业提升产品质量水平。

结语

手术缝合线针线连接强力测试仪是YY 1116-2020标准落地的核心支撑设备，其技术设计需紧密贴合标准要求，兼顾精度与实用性。随着医疗器械行业对安全性的要求不断提高，这类设备将在质量控制中发挥更加重要的作用，为外科手术的安全保驾护航。

（全文约850字）