可吸收性外科缝线是外科手术中实现组织闭合与愈合的核心材料，其力学性能直接决定手术效果与患者安全。2020年实施的YY1116-2020《可吸收性外科缝线》标准，首次明确了缝线张力（断裂强度）与连接力（打结强度）的测试规范，而符合该标准的专用试验机则成为医疗器材企业合规生产与质量控制的关键设备。

一、YY1116-2020对试验机的技术硬指标

标准对试验机的性能提出了精细化要求，核心包括：

1. 力值精度：力值测量范围需覆盖0~50N（适配多数可吸收缝线），示值误差≤±1%，分度值不低于0.01N——这是因为细规格缝线（如3-0、4-0）的断裂力常低于10N，高精度传感器才能捕捉微小变化；

2. 运动控制：加载速度需可调节且误差≤±10%，标准推荐拉伸速度为100mm/min，部分特殊产品需支持50~200mm/min的范围；

3. 夹持系统：夹具需具备“无损伤夹持”能力，避免因夹持压力过大或材质过硬导致缝线断裂位置偏离有效测试段。常见设计为带硅胶衬垫的气动夹具，或弹性合金夹具，确保夹持稳定且不损伤纤维；

4. 数据能力：需自动记录断裂力、断裂伸长率、打结断裂力等指标，生成包含力-位移曲线的报告，且数据可追溯——符合医疗器械GMP对记录完整性的要求。

二、核心测试项目的技术实现逻辑

1. 张力测试（断裂强度）

测试目的是评估缝线在直线拉伸下的最大抗断裂能力。流程如下：

- 样品制备：将缝线裁剪为150mm长度，去除表面涂层杂质；

- 夹持与拉伸：两端夹具间距设为100mm，以100mm/min速度拉伸至断裂；

- 数据输出：系统实时采集力值变化，最大力值即为张力值。若断裂位置在夹具内或距夹具≤5mm，则测试无效（需重新取样）。

2. 连接力测试（打结强度）

该指标模拟手术中打结后的抗拉伸能力，是YY1116的重点要求：

- 打结规范：按标准打外科结（2个单结+1个加固结），结距一端夹具50mm；

- 测试过程：同张力测试，但需观察打结处是否滑移或断裂；

- 判定标准：若打结处断裂力≥原张力值的70%，则视为合格——这确保缝线在实际使用中打结后仍能维持足够强度。

三、威夏科技的技术适配案例

威夏科技在该领域的解决方案，精准匹配YY1116-2020的要求：

- 其试验机采用进口高精度S型传感器，力值分辨率达0.001N，可检测0.1N以下的微小力值；

- 夹持模块采用医用级硅胶与不锈钢组合设计，气动压力可调（0.1~0.5MPa），有效避免缝线损伤；

- 配套软件预设YY1116标准模板，支持一键启动测试、自动剔除无效数据，并生成符合CNAS认可的报告——帮助企业缩短测试周期30%以上。

此外，威夏科技的机型还支持“降解模拟测试”：通过外接环境箱控制温度、湿度（模拟体内37℃环境），可连续测试缝线在不同降解阶段的力学性能变化，为研发新型可吸收材料提供数据支撑。

结语

YY1116-2020标准的实施，推动了可吸收缝线测试的规范化。而高性能试验机不仅是企业通过注册检验的“通行证”，更是保障产品安全的“守门人”——它确保缝线在伤口愈合周期内（通常7~14天）维持足够张力与连接力，避免过早断裂导致伤口裂开。随着医疗技术向微创化发展，细规格、高生物相容性缝线将成为主流，试验机也需向多通道、智能化方向升级（如威夏科技正在研发的物联网试验机，可实现远程监控与数据云存储），为医疗安全筑牢技术防线。

（全文约820字）