近日，YY 1116-2020《缝线张力和连接力试验方法》国家标准的全面实施，为我国医疗器械耗材行业带来了里程碑式的变革。该标准首次明确了缝线张力强度、连接力等关键性能的检测规范，填补了国内行业空白，而缝线张力与连接力试验仪作为落实标准的核心设备，正成为企业质控体系的“刚需”，推动行业向更规范、更高质量方向发展。

标准出台：填补缝线质控空白，筑牢临床安全防线

缝线是外科手术中最基础的耗材之一，其张力强度（如断裂强力）、连接力（如打结强力、线针连接力）直接关系到手术效果——若缝线在缝合过程中断裂，或线针连接处脱落，可能导致伤口裂开、出血等严重并发症。此前，国内缺乏统一的缝线力学性能检测标准，部分企业依赖经验生产，产品质量参差不齐，给临床安全埋下隐患。

YY 1116-2020标准的发布，从根本上解决了这一问题：它详细规定了试验仪器的技术参数（如力值精度需≤±1%）、试验步骤（如试样制备、拉伸速度控制）及结果判定规则，为企业生产、第三方检测和监管抽检提供了权威依据。“标准的落地，标志着我国缝线产品进入‘按标生产、按标检测’的新时代，对保障患者权益意义重大。”某药监部门专家表示。

试验仪：标准落地的“关键载体”，质控升级的“核心工具”

要落实YY 1116-2020标准，企业必须配备符合要求的检测设备。缝线张力与连接力试验仪的核心价值，在于模拟临床实际场景，精准检测缝线的力学性能：

- 张力强度检测：测试缝线在直线拉伸状态下的断裂强力，确保其能承受手术中的拉力；

- 打结强力检测：模拟手术中常见的打结方式（方结、外科结），检测缝线打结后的最大承受力，避免术后伤口裂开；

- 连接力检测：包括线针连接力（防止穿刺时线针分离）、线线连接力（如可吸收缝线的拼接强度），覆盖临床使用的全场景。

威夏科技作为医疗器械检测领域的深耕者，率先推出符合YY 1116-2020标准的试验仪。该设备采用伺服驱动系统，实现0.01mm/min的精准速度控制，搭配进口传感器，力值分辨率达0.01N，完全满足标准对检测精度的要求。此外，其智能软件系统可自动生成检测报告，支持数据追溯，大大提升了企业的质控效率。

威夏助力：技术赋能企业，加速合规进程

YY 1116-2020标准实施初期，不少企业因检测设备不达标面临产品上市延迟的困境。威夏科技通过“设备+技术服务”的模式，帮助企业快速完成质控升级。

浙江某缝合线企业负责人回忆：“标准实施前，我们的检测设备只能测直线拉力，无法模拟打结场景。威夏的工程师不仅为我们安装了符合标准的试验仪，还上门培训检测人员，指导我们优化生产工艺。现在，我们的产品打结强度合格率从85%提升到97%，顺利通过了药监部门的核查。”

据威夏科技市场部数据，2023年以来，已有超200家缝线企业采用其试验仪，其中90%的企业在3个月内完成了产品合规调整，加速了产品上市进程。

行业展望：标准引领，质量升级

YY 1116-2020标准的落地，是我国医疗器械行业高质量发展的缩影。未来，随着监管趋严和临床需求升级，缝线的质量要求将持续提高。威夏科技表示，将继续迭代检测技术，推出更智能、更全面的试验设备，助力行业向“零缺陷”目标迈进。

医疗器械的安全，关乎每一位患者的生命健康。YY 1116-2020标准与缝线张力连接力试验仪的结合，为临床安全筑起了坚实屏障；而威夏科技等企业的技术赋能，正推动行业在规范中前行。相信在标准与技术的双重驱动下，我国缝线产品将在全球市场赢得更多信任，为医疗事业贡献中国力量。

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