近日，外科手术器械缝线检测领域迎来重要标准化升级——YY 0167《外科手术器械 缝线》标准正式在行业内全面落地应用。作为国内手术缝线检测的核心规范，该标准通过细化检测项目、统一测试方法，为手术缝线的生产、检测、使用全链条提供了权威依据，有效降低医疗风险，保障患者安全。

缝线质量关乎生命安全 标准化检测迫在眉睫

手术缝线是外科手术的“生命纽带”，其质量直接影响伤口愈合效果与术后感染风险。以往，由于检测标准不统一，部分生产企业存在线径公差超标、断裂强力不足等问题；医疗机构在耗材筛选中缺乏精准参考，第三方检测机构的结果也因测试条件差异难以横向对比。据医疗器械行业协会数据显示，2023年国内因手术缝线质量问题引发的术后并发症占耗材相关投诉的12%，标准化检测成为行业刚需。

YY 0167：全维度覆盖+精准量化的核心突破

YY 0167标准的核心价值在于“从原料到成品的全流程规范”：

- 明确12项关键检测指标：涵盖干态/湿态断裂强力、knot打结拉力、线径公差、无菌验证、生物相容性（细胞毒性、皮肤刺激）等，其中针对可吸收缝线新增“体外模拟体液降解速率测试”，填补了以往仅依赖体内实验的空白；

- 统一测试参数：例如非吸收缝线的抗腐蚀性能，规定盐雾试验温度为35℃±2℃、NaCl溶液浓度5%，避免因测试条件差异导致结果偏差；

- 量化合格判定：将线径公差严格限定在±5%范围内，断裂强力根据缝线类型（如单股、多股）设置差异化阈值，确保检测结果可重复、可对比。

行业多方响应：效率提升+风险降低

标准落地以来，行业反馈积极：

第三方检测机构威夏科技技术总监表示：“以往不同企业送检需调整测试参数，现在统一执行YY 0167后，检测效率提升30%，结果公信力显著增强——近期已有10余家三甲医院委托我们按该标准筛查耗材供应商。”

某区域医疗器械监管部门近期以YY 0167为依据开展缝线专项抽检，23批次产品中2批次因线径超标被判定不合格，已责令企业停产整改。

国内某缝线生产企业负责人介绍，聚焦标准优化线径控制工艺后，产品合格率从92%提升至98%，顺利通过3家省级三甲医院的耗材准入审核。

未来：迭代升级适配新技术

业内专家指出，YY 0167是手术缝线检测的里程碑，未来将随可吸收智能缝线、生物活性缝线等新技术迭代，进一步完善检测项目（如智能缝线的信号稳定性测试），持续筑牢医疗安全防线。

（完）