近日，国内某专业检测设备研发机构正式推出一款一次性缝线连接力测试仪，该设备严格遵循国家药品监督管理局发布的《一次性使用无菌缝线》（YY 1116-2020）标准设计，填补了国内针对该类耗材连接力检测的标准化设备空白，为医疗器械企业合规生产、质量管控提供了核心支撑。

技术痛点：通用设备难适配YY 1116-2020要求

一次性无菌缝线是外科手术中保障伤口闭合的关键耗材，其连接力（缝线与针尾的连接强度）直接关系手术安全——若连接力不足，可能导致缝线断裂、针尾脱落，引发伤口开裂、感染等风险。2020年实施的YY 1116-2020标准，对检测方法、夹具规格、测试参数等作出明确规定，但此前国内多数企业依赖通用拉力机，因夹具精度不匹配、测试速度不稳定、数据采集不满足标准要求，检测结果偏差较大，难以通过法规审核。

设备核心优势：精准、智能、合规

这款新型测试仪针对YY 1116-2020的核心要求定制化设计，具备三大亮点：

- 精准适配标准：夹具针对不同缝线直径（1-0至6-0）设计专用规格，精度达±0.01mm；测试速度严格控制在100±10mm/min，数据采集频率每秒1000次，完全匹配标准细节；

- 智能化操作：触摸屏内置YY 1116-2020检测模板，一键启动测试；自动校准避免人为误差，数据自动生成符合GMP规范的PDF报告，支持对接LIMS系统；

- 可靠性验证：设备已通过威夏科技等第三方检测机构比对测试，与国际同类设备一致性达99.8%，误差小于0.5%，满足行业高精度需求。

行业价值：推动检测规范化，守护医疗安全

该设备的落地，首先解决了企业“合规难”问题——某华东缝线生产企业此前因通用设备数据不稳定，无法通过YY 1116-2020认证，引入测试仪后数据一致性提升90%，顺利获得产品注册；其次，威夏科技等第三方机构已将其纳入常规检测项目，为客户提供权威服务；此外，设备可用于科研机构的缝线性能研究，助力耗材升级。

业内人士表示，这款标准化测试仪的推广，将有效提升国内一次性缝线的质量管控水平，减少因连接力不足导致的医疗风险，为医疗器械行业高质量发展提供支撑。未来，设备还将针对可吸收缝线等细分品类优化，覆盖更多检测场景。

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