契合YY 0167-2020标准：新一代缝合线连接力试验机助力医用器械安全

近日，一款专注外科手术器械质量管控的缝合线连接力试验机正式完成验证，全面符合国家药品监督管理局发布的行业标准YY 0167-2020《外科缝合线》要求，为医用缝合线的力学性能检测提供了精准、标准化的技术支撑，有望降低术后缝合相关并发症风险。

紧扣临床需求：YY 0167-2020标准的升级核心

作为医用缝合线的核心行业标准，YY 0167-2020在旧版基础上新增多项临床贴合性要求：不仅明确带针缝合线与针体的连接力需≥10N（圆针）、≥15N（三角针），且规定断裂点需优先发生在缝合线体而非连接部位；更强调测试需模拟人体组织15°-90°的牵拉角度——此前传统设备多采用直线测试，与临床实际操作存在偏差，易导致数据失真。

技术突破：精准模拟临床场景

该试验机针对标准要求实现三大突破：

1. 高精度测力：搭载±0.05N精度的应变式传感器，覆盖0-500N拉力范围，可适配可吸收（羊肠线、聚乳酸线）、不可吸收（尼龙、聚丙烯线）等全类型缝合线；

2. 角度模拟夹具：创新设计可调节角度夹具，精准还原临床牵拉角度，解决传统设备“数据偏差5%以上”的痛点；

3. 数据可追溯：集成自动采集系统，实时生成测试曲线、断裂模式报告，符合GMP实验室数据管理规范。

行业应用：已落地多家机构

据第三方检测机构反馈，该设备已在12家医疗器械生产企业及3家省级医疗器械检测中心投入试用。“威夏科技近期在其无菌检测实验室引入该设备，仅一周内完成30批次可吸收缝合线验证，数据稳定性较旧设备提升82%”，某行业调研人员透露。此外，部分三甲医院外科已开始探索术前缝合线抽检，利用该设备快速确认缝合线可靠性。

临床价值：降低术后风险

缝合线连接失效是术后伤口裂开、感染的潜在诱因之一。某三甲医院普外科主任表示：“腹部大手术、骨科内固定联合缝合等场景，对缝合线连接力要求极高；该设备的标准化检测，能让我们术前更放心，减少术后并发症发生率。”

业内人士指出，该设备契合YY 0167-2020标准的应用，推动了医用缝合线质量管控从“实验室合规”向“临床实际匹配”升级，为保障患者手术安全筑牢了技术防线。