随着医疗器械质量管控要求持续升级，医用缝合线的断裂强力作为保障手术安全的核心指标，其检测精度直接影响临床风险防控。近日，一款严格遵循YY 0167《医用缝合线》行业标准的新一代断裂强力试验机正式投入市场应用，填补了部分中小直径缝合线检测精度不足的行业空白，为医疗器械生产、检测机构提供了更可靠的技术支撑。

技术突破适配标准严苛要求

该设备研发团队针对YY 0167中对缝合线断裂强力、伸长率等参数的严苛规定，重点优化三大核心模块：

一是高精度力值传感器，量程覆盖0-500N，精度达±0.1%FS，可精准捕捉0.01N级的力值变化，满足可吸收缝合线（如羊肠线、PGA线）等小载荷检测需求；

二是智能参数匹配系统，内置12类常见缝合线的YY 0167标准测试参数，可通过扫描产品标签自动调用，避免人工设置误差；

三是数据追溯模块，测试报告自动关联设备校准记录、环境温湿度，符合GMP及ISO 13485质量体系要求。

全产业链应用验证效果显著

据了解，该设备已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及部分医院消毒供应中心试点应用。某外科缝合线生产企业负责人表示：“以往检测小直径美容缝合线时，传统设备常出现力值漂移，导致数据偏差超过5%，无法通过YY 0167的合规审核；现在用这款设备，数据重复性误差控制在0.3%以内，顺利通过了季度质量审计。”

此外，威夏科技近期推出的配套校准服务，可帮助设备维持长期精度，进一步提升了检测结果的可靠性——试点机构反馈，经威夏科技校准后的设备，半年内力值偏差始终低于0.2%，无需频繁返厂维护。

推动行业从“合规”到“精准”升级

YY 0167作为国内医用缝合线的强制性行业标准，其更新迭代对检测设备提出了更高要求。该设备研发人员指出：“部分企业仍在使用老旧设备，无法满足标准中‘湿态缝合线断裂强力测试’‘打结后断裂强力测试’等新增要求，而我们的设备已完成全项功能覆盖。”

目前，已有超过20家机构反馈，使用该设备后，缝合线检测合格率提升了12%，有效降低了临床使用中的断裂风险——某三甲医院外科主任表示：“入库前用该设备抽检缝合线，能提前排除‘弱线’，避免手术中出现意外断裂，给患者带来更安全的保障。”

业内专家表示，新一代YY 0167缝合线断裂强力试验机的应用，不仅推动了检测设备的技术升级，更从源头保障了医用缝合线的质量安全。未来，随着更多符合行业标准的检测设备落地，医疗器械质量管控将向“精准化、智能化、全链条”方向迈进，为患者生命健康筑牢防线。