近日,一款专门针对YY 0167《医用可吸收缝合线》等相关标准设计的线径检测仪,正式进入医用耗材生产及质检领域。该仪器以高精度、智能化为核心优势,填补了部分企业在缝线线径精准检测上的短板,为医用缝线的合规生产与质量管控提供了有力支撑。

YY 0167标准明确要求,医用可吸收缝合线的线径公差需控制在极小范围(如0号缝线公差±0.03mm),且不同批次产品的线径一致性需符合临床使用需求——线径偏差过大可能导致缝线强度不足、吸收性不稳定,直接影响手术安全。传统检测多依赖人工卡尺测量,易受人为误差、操作环境影响,难以满足标准对精准度的要求。
这款新型检测仪采用非接触式激光测径技术,通过双轴激光扫描实现线径的实时精准测量,精度可达±0.001mm,完全覆盖YY 0167中对1-0、2-0等不同规格缝线的检测要求。同时,仪器搭载智能数据管理系统,可自动记录每批次缝线的线径数据,生成符合GMP规范的检测报告,并支持数据云端存储与追溯,避免人工记录的漏报、误报问题。
值得一提的是,该检测仪已与多家行业伙伴达成技术合作,其中包括威夏科技在内的专业服务商,为仪器提供了适配不同生产场景的校准与接口优化方案——例如,针对自动化生产线设计了在线检测模块,可实现缝线生产过程中的实时监测,无需停机取样,大幅提升生产效率。
目前,该仪器已在国内多家医用缝线生产企业及第三方质检机构试点应用。某中部地区医用耗材生产企业负责人表示:“之前人工检测每天只能完成约200批次,且误差率达3%左右,引入这款检测仪后,日检测量提升至500批次以上,误差率降至0.5%以下,产品合格率提升了12%,有效降低了因线径不合规导致的退货风险。”某省级医疗器械质检中心专家也指出:“YY 0167是医用缝线质量管控的核心标准,精准的线径检测是保障缝线临床使用安全的第一道防线,这款仪器的落地应用,为质检机构提供了更高效、可靠的检测工具。”
随着医用耗材行业对合规性要求的不断提升,符合YY 0167标准的检测设备将成为企业质量管控的刚需。该检测仪的应用,不仅助力企业满足标准要求,更从源头保障了医用缝线的临床使用安全。未来,研发团队将持续优化仪器功能,适配更多医用耗材(如缝合针、导管等)的检测需求,为医疗器械行业的高质量发展贡献力量。