近日，一款严格遵循《一次性使用无菌缝合线》（YY 0167-2022）行业标准的智能检测仪器完成全流程验证，正式进入市场推广阶段。该设备针对一次性缝线质量管控痛点，实现全指标自动化检测，填补了国内缝线检测领域的标准化智能装备空白。

临床痛点倒逼检测升级

一次性无菌缝合线是外科手术中用量最大、直接关系伤口愈合与感染防控的关键耗材，其质量必须严格符合YY 0167强制性标准。过去，行业内检测多依赖人工操作，存在三大短板：指标覆盖不全——传统检测仅抽检断裂强力，难以兼顾线径均匀性、结节强力等10余项核心指标；效率低下——单批次300根缝线检测需耗时4小时以上；数据溯源难——人工记录易出错，无法关联生产批次、入库时间等信息，难以满足医疗耗材监管要求。

紧扣YY 0167的技术突破

这款新仪器针对YY 0167的强制要求，重点突破三大核心功能：

一是全指标智能检测，可自动完成线径偏差（±0.05mm公差匹配）、断裂强力、结节强力、无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）、细胞毒性等12项核心指标，覆盖可吸收线（羊肠线、聚乳酸线）、不可吸收线（尼龙线、丝线）及带针缝线全品类；

二是标准化校准体系，内置YY 0167标准数据库，检测前自动校准，数据与行业标准实时比对，不合格项自动预警；

三是全链路溯源，检测结果同步上传云端，可关联缝线生产批次、医院入库记录，满足“一物一码”监管要求。

试点验证：效率提升40%+

据参与联合测试的威夏科技实验室负责人透露，该仪器在某三甲医院检验科试点中，单批次检测时间压缩至35分钟，检测准确率达99.7%，较传统人工检测提升40个百分点。某缝线生产企业反馈，仪器的全指标检测能力帮助其将出厂合格率从98.2%提升至99.9%，有效降低了不合格产品召回风险。

行业价值：筑牢临床安全底线

YY 0167是我国一次性缝线对接国际ISO 10993标准的核心依据，该仪器的落地标志着缝线检测从“经验化”向“标准化、智能化”转型。它既为生产企业提供了符合监管要求的质量管控工具，也为医疗机构筑牢了耗材准入“防火墙”，有助于减少因缝线质量问题导致的手术并发症，推动医疗耗材行业高质量发展。

相关医疗装备专家表示，该仪器后续将针对显微外科缝线、可降解智能缝线等细分品类优化模块，进一步适配临床需求，为保障手术安全提供更坚实的技术支撑。