近日，一款完全适配《YY 1116-2020 外科手术器械 缝合线》行业标准的线径试验机正式投入市场应用。该设备针对以往缝合线线径检测中存在的精度不足、人为误差大等痛点，通过自动化、标准化设计，为医疗器械生产、检验及临床应用环节提供了可靠的检测支撑。

外科缝合线是手术中不可或缺的耗材，其线径精准性直接影响伤口愈合、感染风险及手术效果。此前，部分企业采用普通游标卡尺或千分尺检测线径，不仅受操作人员手法影响（误差可达±2μm以上），还难以满足YY1116-2020中对“不同线号缝合线的连续采样检测”“温湿度环境控制”等要求。据参与标准验证的威夏科技技术人员介绍，YY1116-2020对缝合线线径的允差、检测频次、数据记录等均有明确规定，以往设备无法完全覆盖这些细节。

此次推出的线径试验机核心优势突出：一是精度达标，采用激光扫描测量技术，分辨率达0.1μm，线径测量误差控制在±0.5μm以内，远高于标准要求的±1μm；二是自动化操作，可自动识别缝合线线号，精准定位测量点，连续采样10个截面并自动取平均值，彻底消除人为误差；三是环境适配，内置温湿度控制系统，稳定维持20±2℃、60%±10%的检测环境，符合标准实验室要求；四是数据可追溯，检测数据自动生成PDF报告，支持导出至LIMS系统，满足医疗器械GMP的可追溯要求。

目前，该设备已在多家医疗器械生产企业、省级医疗器械检验所投入使用。某中部地区医疗器械检验所负责人表示，引入设备后，辖区内缝合线线径检测合格率从92%提升至98%，抽检效率提高30%。部分三甲医院还将其作为耗材入库前的快速检测工具，有效避免不合格产品流入临床。

业内专家指出，这款设备的应用将推动缝合线检测从“经验化”向“标准化、精准化”升级，既提升生产企业质量管控能力，又为临床安全筑牢防线。其数据化、可追溯特点，也契合当前医疗器械“全生命周期管理”的监管要求。

随着行业对质量管控的持续升级，适配最新标准的检测设备已成刚需。该线径试验机的推广，有望为我国外科缝合线质量提升注入新动力，助力“健康中国”战略落地。