近日，一款针对YY1116《可吸收性外科缝线》标准设计的断裂强力试验仪正式进入市场，填补了国内该细分检测领域的精准化空白。作为外科手术核心耗材，可吸收性缝线的断裂强力直接影响伤口愈合效果，而YY1116标准对测试方法、精度要求均有明确规定——此前市场部分设备存在校准误差大、数据不规范等痛点，新设备的推出有望破解这一行业难题。

技术迭代：紧扣YY1116标准痛点突破

据了解，该试验仪由专注医疗器械检测设备研发的企业推出，核心优化围绕YY1116的关键指标展开：

- 精准校准：针对1-0至7-0不同线径缝线，设备可自动识别并匹配拉力参数，校准误差控制在±0.1N以内（远低于行业常规±0.5N标准）；

- 湿态模拟：新增37℃生理盐水浸泡模块，还原人体组织环境，实时采集缝线断裂时的拉力数据，生成符合YY1116要求的“断裂强力-时间曲线”；

- 批量高效：单台设备可同时测试12根缝线，单根测试时间缩短至30秒，满足生产企业出厂质检的批量需求。

威夏科技相关技术负责人表示：“我们花了近20个月调研，发现很多缝线企业因设备数据不达标导致注册延迟——这款试验仪的核心就是让每一组数据都精准对应YY1116要求，减少企业合规成本。”

全场景覆盖：从生产到临床的质量闭环

该设备已覆盖三类核心应用场景：

- 生产端：缝线企业出厂质检，可实时监控每批次产品的断裂强力，避免不合格品流入市场；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构的注册验证，数据可直接对接药监系统标准，上周已通过某省级药监部门计量复核；

- 临床端：医院实验室术前评估，辅助医生根据伤口张力选择适配缝线，降低术后并发症风险。

某华东第三方检测机构负责人透露：“之前传统设备测试同一批缝线误差达5%，现在新设备误差控制在1%以内，能直接用于YY1116标准的检测项目。”

行业价值：筑牢临床安全底线

可吸收性缝线断裂强力不足是临床常见风险——数据显示，国内每年因缝线断裂导致的伤口愈合不良案例占外科术后并发症的3%左右。该试验仪的精准检测，能从生产端把好质量关，同时帮助企业符合YY1116及国际ISO 10993等标准，提升产品竞争力。

此外，设备具备云端数据追溯功能，每一组测试数据带时间戳和设备编号，满足药监部门全流程追溯要求。

目前，该试验仪已与国内10余家缝线生产企业达成合作，预计年内覆盖20个省级医疗器械检测中心。行业人士认为，随着医疗器械质量管控升级，精准适配行业标准的检测设备将成刚需，此类设备的推广将推动可吸收性缝线行业向“精准化、规范化”发展，进一步保障临床安全。