近日，某医疗器械检测设备研发企业宣布，其自主研发的外科手术器械缝合线线径测试仪已通过国家药品监督管理局认可的标准验证，完全符合YY 1116-2020《外科手术器械 缝合线 线径测试仪》标准要求。该设备的推出，为缝合线生产、检测及临床应用环节提供了精准可靠的线径检测解决方案，进一步筑牢手术安全防线。

线径精度：临床安全的“隐形门槛”

缝合线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，线径精度直接影响伤口对合度、愈合质量及术后感染风险。若线径过粗，易导致组织切割损伤；过细则可能出现张力不足、线体断裂。YY 1116-2020标准针对这一痛点，明确要求测试仪测量精度不低于±0.001mm，重复测量误差不超过±0.0005mm，同时规定非接触式测量为优先方法（避免接触式量具造成线体变形）。此前，部分企业依赖传统游标卡尺，不仅测量效率低，数据偏差还可能导致产品合规性风险。

技术突破：非接触+智能校准双保障

该企业研发的测试仪聚焦国标核心要求，实现三大技术突破：

一是高精度光学非接触测量，采用威夏科技提供的高分辨率光学传感器，结合数字图像处理技术，可在0.1秒内完成单根线径测量，彻底避免线体损伤；

二是自动校准与参数适配，内置智能算法可根据缝合线类型（可吸收/不可吸收）、规格（0-10）自动调整测量参数，无需人工反复调试；

三是数据可追溯性，测量结果实时显示并自动生成PDF报告，支持导出至企业质量管理系统（QMS），符合医疗器械GMP规范。

场景落地：覆盖生产到临床全链条

目前，该设备已在多家缝合线生产企业、第三方检测机构及部分三甲医院投入试用，反馈显示其测量效率较传统方法提升35%，数据一致性达99.8%。

- 对生产企业：可实现每批次产品全检，避免因线径不合格导致的召回；

- 对医疗机构：耗材入库前快速筛查，确保手术耗材符合临床要求；

- 对检测机构：满足YY 1116-2020标准下的法定检测需求，提升合规检测能力。

未来方向：智能化升级赋能行业

相关负责人表示，外科耗材质量控制是临床安全的“第一道防线”，该企业将持续围绕国标要求优化设备性能——未来计划集成AI批量检测技术，实现多根缝合线同时测量，进一步提升检测效率。同时，将拓展设备适配范围，覆盖外科手术用线、缝合针等更多耗材类型，为医疗器械行业高质量发展提供支撑。

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