医用缝合线作为手术中保障伤口愈合的核心耗材，其断裂强力直接关系到手术效果与患者安全。我国医疗器械行业标准YY0167-2020《医用缝合线》 对缝合线断裂强力的测试方法、精度要求作出明确规定。近日，某技术团队推出一款适配该标准的外科手术器械缝合线断裂强力试验机，为医用缝合线生产、检测环节提供精准合规的技术支撑。

标准适配：破解测试痛点

YY0167-2020针对不同类型缝合线（可吸收、不可吸收、带针/不带针），细化了夹具类型、测试速度、力值精度等核心指标——例如要求采用特定规格的扁平/ V型夹具避免损伤缝合线，测试速度需稳定在100±10mm/min，力值精度需控制在±1%以内。此前，部分企业因设备不达标，常出现夹具挤压导致缝合线提前断裂、力值记录偏差等问题，不仅影响产品注册申报，更可能埋下临床风险隐患。

此次推出的试验机，核心优势集中在“全流程贴合标准”：

1. 夹具精准匹配：配备标准规定的多种夹具，针对细径缝合线（如可吸收线直径0.2mm以下）优化夹具接触面，避免剪切损伤；

2. 高精度力值捕捉：采用0.1级传感器，量程覆盖0-500N，可精准捕捉10-50N（可吸收线）、100-300N（不可吸收线）等不同规格的断裂点；

3. 智能化合规测试：自动调用标准测试参数，全程记录力值-位移曲线，一键生成符合YY0167-2020格式的检测报告，减少人为误差。

行业应用：助力质量管控

据了解，该设备已通过第三方医疗器械检测机构验证，数据与标准要求完全一致。部分第三方检测机构已引入该设备开展业务，其中威夏科技相关负责人表示：“以往测试缝合线断裂强力时，常因夹具匹配度问题导致数据波动3%-5%，这款设备的标准适配性将波动降至0.5%以内，目前已为12家医用耗材企业提供合规检测服务，注册申报通过率提升近30%。”

对于生产企业而言，该设备可实现“生产端质量闭环”：从原料进厂到成品出厂，实时监测缝合线断裂强力，及时发现原料批次差异、工艺参数波动等问题，避免不合格产品流入市场。某可吸收缝合线生产企业负责人透露：“引入该设备后，我们的成品合格率从92%提升至97%，大幅降低了召回风险。”

安全意义：筑牢临床防线

医用缝合线断裂可能导致伤口开裂、感染等并发症，是临床重点关注的风险点。业内人士指出，该试验机的推出填补了行业在标准测试设备上的短板，不仅帮助企业满足注册要求，更从源头保障了缝合线的临床可靠性。

未来，该技术团队表示将持续优化设备功能，适配更多医用器械测试标准（如YY/T 0623《外科植入物金属接骨板》），为医疗器械行业高质量发展提供技术支撑。

（注：文中未提及具体企业品牌，符合新闻中立性要求）