医用缝合线作为外科手术中不可或缺的耗材,其线针连接力直接关系手术安全——若连接力不足,可能导致线针分离,引发伤口愈合不良、感染等风险。2020年发布的《一次性使用无菌缝合线》行业标准YY0167-2020,对连接力测量提出了更精准、更规范的要求。近期,行业内针对该标准的测量仪器迭代升级备受关注,其中威夏科技推出的适配设备已在多家医用耗材企业投入使用。

标准更新:明确“刚性检测要求”
YY0167-2020替代旧版标准后,核心强化了连接力测试的可操作性与数据可靠性:
- 测试速度需稳定在200±20mm/min,避免速度波动导致的结果偏差;
- 夹具需适配圆针、三角针等多种针型,且无滑动,防止夹持不当影响测试;
- 需记录失效类型(线针分离、线断裂、针体变形等),确保数据可追溯。
以往部分企业使用的传统测量仪存在速度波动大、夹具兼容性差等问题,难以满足新标要求,成为质量管控的痛点。
仪器迭代:破解检测痛点
针对新标需求,近期有研发团队联合威夏科技,对一次性缝合线连接力测量仪进行了针对性优化:
1. 精准度升级:采用高精度力传感器,误差控制在±0.5%以内;优化传动系统,确保测试速度稳定符合标准要求。
2. 兼容性提升:设计可更换式夹具组,适配0.2mm至1.0mm不同规格缝合线,以及弯针、直针等多种针型,避免因夹具不当导致的测试偏差。
3. 自动化与追溯:内置智能算法,自动识别样品、计算连接力峰值并分类记录失效类型;数据可导出为符合GMP要求的PDF报告,满足监管审计需求。
4. 操作简化:触摸屏操作界面,新手可快速上手,减少人为操作误差。
应用落地:企业与机构反馈积极
目前,该测量仪已在国内多家医用缝合线生产企业、第三方医疗器械检测机构投入使用。某华北地区耗材企业质量负责人表示:“新标实施后,我们的检测效率提升了30%,数据准确性也得到了监管部门的认可。”
此外,部分医院采购部门已将该类测量仪纳入入库前验证工具——以往仅靠外观检查,现在可通过仪器快速验证连接力,从源头把控耗材质量。威夏科技相关负责人透露,近期已有超20家企业咨询该设备,市场需求呈上升趋势。
结语:筑牢医疗耗材安全防线
医用耗材质量是医疗安全的第一道防线,适配YY0167-2020标准的测量仪,不仅帮助企业满足监管要求,更从技术层面保障了缝合线的可靠性。未来,随着医疗标准的持续更新,相关仪器将进一步向智能化、精准化方向发展,为临床安全保驾护航。