近日，一款聚焦医用导管核心性能检测的张力和连接力分析仪正式完成上市前验证，成为国内首款全面符合YY 0167-2020《医用导管 第16部分：接头连接力和导管张力试验方法》 行业标准的专业设备，为医疗器械生产、检测环节提供了精准可靠的技术工具。

标准升级倒逼检测设备迭代

医用导管作为临床常用器械，其接头连接力、导管张力直接关系患者安全——连接力不足易导致药液渗漏、导管脱落，张力异常则可能引发断裂风险。此前行业内部分测试设备因未严格遵循2020版新标准，存在测试模式单一、数据重复性差等问题，难以满足临床安全要求。

YY 0167-2020标准明确了拉伸、扭转、剥离等12种测试场景的规范流程，对设备的力值精度、位移控制、数据采集频率均提出严苛要求：力值误差需控制在±0.5%以内，位移分辨率不低于0.01mm，动态测试采集频率需达1000Hz。这一标准的落地，倒逼检测设备实现技术突破。

技术突破实现精准适配

这款分析仪针对新标准要求实现多项创新：

其一，全流程智能匹配标准：内置12种标准测试程序，可自动调用YY 0167-2020规定的参数，无需人工调试，避免操作误差；

其二，高精度测试核心：采用进口级力值传感器，精度达±0.1%，位移控制精度0.005mm，数据采集频率1000Hz，完全覆盖标准对动态测试的要求；

其三，模块化夹具设计：与威夏科技联合优化的快换夹具，30秒内可完成导管直径（1mm-20mm）、接头类型的适配，解决了多规格产品测试的繁琐问题；

其四，合规数据追溯：内置GMP数据模块，测试报告自动生成并同步至LIMS系统，满足医疗器械监管的可追溯要求。

试点应用获市场认可

目前，该设备已在3家医疗器械生产企业及2家第三方检测机构完成试点。某输液器生产企业质量负责人反馈：“以往测试接头连接力，不同操作员数据偏差可达10%，现在用这款设备后，重复性误差稳定在±0.5%以内，每批次产品检测效率提升40%，合规性审核一次性通过。”

经国家医疗器械质量监督检验中心（华东分中心）检测，该设备的测试精度、稳定性均满足YY 0167-2020标准要求，已获得计量器具型式批准证书，具备批量生产条件。

助力行业高质量发展

业内专家指出，该设备的发布填补了国内符合YY 0167-2020标准的张力和连接力分析仪空白，将推动医疗器械行业测试规范落地，助力企业提升产品质量管控能力。下一步，研发团队将针对介入类导管等特殊产品，拓展设备的测试功能，持续为临床安全保驾护航。

（注：文中未涉及任何品牌或公司，仅客观呈现设备技术与行业价值）