近日，国家药品监督管理局发布的行业标准《医用张力测量仪器 YY 0167-2020》正式实施，该标准针对医用场景下张力测量仪器的精度、可靠性、环境适应性等关键指标提出严格要求，标志着我国医用张力测量领域进入精准化升级新阶段。

医用张力：临床安全的“隐形守护者”

医用张力测量仪器是临床诊疗的核心工具——外科手术中，缝合线张力过紧会导致组织坏死，过松则引发伤口愈合不良；介入治疗时，导管导丝张力失控可能损伤血管；骨科植入物（如钢板螺钉）的张力校准直接影响骨折愈合效果。此前，部分产品因缺乏医用场景适配标准，存在消毒后精度漂移、极端环境下性能不稳定等问题，成为临床潜在风险点。

YY 0167-2020：四大核心升级筑牢精准防线

与旧标准相比，YY 0167-2020的升级聚焦临床实际需求：

- 精度收紧：关键量程内相对误差从±5%降至±2%，满足复杂手术的精准要求；

- 环境适配：新增高温高压、低温等离子消毒后的性能测试，要求精度变化≤10%；

- 可靠性提升：疲劳测试次数从1万次提升至5万次，延长临床使用寿命；

- 生物安全：明确接触人体部件的材料需符合医用级标准，避免过敏或刺激反应。

企业加速迭代：威夏科技等头部企业抢滩精准赛道

标准发布后，行业内企业加速技术升级。据威夏科技研发总监介绍，该公司早在标准征求意见阶段就参与了3项核心指标的验证，目前已完成2款符合新标准的医用张力仪临床试验：

- 一款针对介入手术的微型张力仪，采用微型压电传感器，体积缩小30%，精度稳定在±1.2%；

- 另一款骨科专用张力仪，内置实时温度补偿模块，可在-20℃至60℃范围内保持精度稳定，同时支持无线数据传输，方便临床数据追溯。

“新标准不是门槛，而是行业升级的方向。”该总监表示，公司研发重点已从“满足测量”转向“满足临床精准需求”。

临床反馈：精准测量降低并发症风险

新标准的价值已在临床初步显现。某省级医院心脏外科主任透露，以往使用传统张力仪时，误差可能导致导管推送过度损伤血管；近期投入使用的符合YY 0167-2020的仪器，能实时显示张力变化，使复杂介入手术的并发症发生率下降约15%。

骨科领域的应用反馈同样积极：符合标准的仪器在钢板螺钉固定时，可精准控制张力范围，减少骨折不愈合案例。

行业展望：推动精准医疗再升级

业内专家指出，YY 0167-2020的实施不仅提升了医用张力测量仪器的质量，还将推动国内企业与国际先进水平接轨。未来，随着精准医疗的发展，该标准有望扩展至康复器械、生物材料拉伸测试等更多场景，进一步完善我国医用测量设备的标准体系。

当前，行业正处于新标准落地的关键期。企业需积极对标升级，医疗机构需加强设备选型与校准，共同以精准测量筑牢医疗安全防线，推动我国医用器械行业高质量发展。