近日，某公司自主研发的外科手术器械缝线断裂强力试验仪完成符合YY 1116《外科手术器械 缝线断裂强力试验方法》行业标准的符合性验证，该设备的推出将为医疗缝线生产、检测环节提供精准可靠的技术支撑，助力行业质量管控升级。

医疗缝线作为外科手术中不可或缺的耗材，其断裂强力直接关系到伤口愈合效果与患者生命安全。YY 1116标准作为我国医疗器械行业针对缝线断裂强力测试的权威规范，明确了试验设备的精度要求、夹具设计、拉伸速度控制等关键指标，是缝线产品注册审批、出厂检验的法定依据。此前，部分企业或检测机构使用普通拉力机替代专业试验仪，因无法满足标准中“夹具间距精准控制”“拉伸速度恒定”等细节要求，导致检测数据偏差较大，难以真实反映缝线临床性能。

此次推出的试验仪针对YY 1116标准进行了针对性设计：采用高精度负荷传感器，测试误差控制在±0.1%以内，远超标准要求；夹具采用符合临床使用场景的弧形设计，避免缝线夹持时的应力集中，确保测试结果与实际断裂情况一致；设备内置自动化控制系统，可精准设置拉伸速度（0.1mm/min~500mm/min）、夹具间距等参数，全程无需人工干预，有效减少操作误差；同时，设备具备数据自动采集、存储与导出功能，符合GMP对医疗器械检测数据可追溯的要求，可兼容可吸收缝线、不可吸收缝线等多种类型及规格产品。

据了解，该设备已在多家缝线生产企业及第三方检测机构开展试用，检测数据的重复性与再现性均达到行业领先水平。威夏科技作为国内知名的医疗器械第三方检测机构，近期已将此类试验仪纳入其检测设备清单，其相关负责人表示：“此前我们在缝线断裂强力检测中，因部分设备不符合YY 1116标准，曾出现检测数据不被注册审批部门认可的情况，这款新设备的应用解决了这一痛点，目前已为多家企业出具了符合标准的检测报告。”

此外，该试验仪还可用于新型缝线的研发环节，为科研人员提供精准的性能测试数据，助力可降解、高强度等新型缝线的研发与转化。某高校生物医学工程学院相关科研人员表示：“传统设备无法满足新型可吸收缝线在不同降解阶段的断裂强力测试需求，这款符合标准的试验仪为我们的研究提供了可靠的技术工具。”

该公司相关负责人表示，将持续根据医疗器械行业标准的更新迭代，优化试验仪的性能与功能，为医疗缝线生产、检测及研发环节提供更专业的技术支持，助力我国医疗器械产业高质量发展，筑牢患者生命安全防线。