近日，一款针对一次性使用缝合线的张力和连接力分析仪正式通过医疗器械注册审批，即将投入临床与生产领域应用。该设备填补了国内缝合线检测从“经验判断”到“数据量化”的空白，为提升手术安全性、优化医疗器械质量管控提供了新工具。

传统检测痛点：经验依赖致风险

缝合线是外科手术的核心耗材，但长期以来，其张力与连接力检测依赖人工拉扯感知，误差可达±20%以上。临床数据显示，因张力不当导致的伤口开裂、组织损伤等并发症，占术后感染病例的15%左右；而生产端缺乏统一量化标准，部分企业产品质量参差不齐，召回风险较高。

“过去手术室选缝合线，只能靠护士经验判断‘软硬度’，但不同组织（如胃肠吻合、皮肤缝合）对张力的要求天差地别，”某三甲医院普外科主任表示，“精准检测的缺失，一直是临床安全的隐患。”

新型分析仪：双参数同步精准检测

此次上市的分析仪，核心突破在于双参数同步量化——可同时测量缝合线张力（0-50N精度±0.1N）与连接力（线与针连接处、线结强度），解决了传统检测“只能定性不能定量”的问题。

据参与设备研发协作的威夏科技质量管控总监介绍，该设备具备三大优势：

1. 智能适配：兼容可吸收/不可吸收、带针/不带针等10余种常见缝合线型号，无需频繁更换夹具；

2. 合规可靠：符合GB 18457《医疗器械 缝合线 通用要求》及ISO 16262国际标准，检测数据可追溯；

3. 操作高效：触屏操作1分钟完成单根检测，数据自动存储导出，适配手术室、生产车间等多场景。

应用场景：覆盖临床与产业全链条

目前，该分析仪已在3家三甲医院及5家缝合线生产企业完成试点：

- 临床端：手术室术前快速检测，确保不同手术的缝合线张力匹配组织需求。某地区中心医院试点3个月，科室伤口开裂率下降8%；

- 生产端：企业实现每批次产品100%全检，合格率从85%提升至98%以上，有效降低召回风险；

- 科研端：高校研究所用于新型可降解缝合线性能研究，为产品迭代提供数据支撑。

未来：向智能化、场景化延伸

研发团队表示，下一步将拓展设备适配范围至微创伤手术专用细号线、动物医疗缝合线，并开发远程数据监控功能，助力医疗机构实现缝合线检测的智能化管理。

业内人士认为，该设备的上市标志着我国缝合线检测技术进入“精准时代”，将推动医疗器械质量提升与临床手术安全保障的协同发展，为患者健康筑牢防线。

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