近日，一款专门针对一次性缝合线针线连接强度检测的专用测试仪，顺利通过行业标准YY 1116-2020《一次性使用无菌缝合线》 的全面验证，填补了国内医用耗材针线连接专项检测设备的空白，为保障外科手术安全提供了关键技术支撑。

痛点：通用设备难满足临床安全需求

一次性使用无菌缝合线是外科手术中用量最大的耗材之一，针线连接的牢固性直接关系患者生命安全——若连接强度不足，术中针线脱落可能导致伤口开裂、感染，甚至引发二次手术。此前，行业内缺乏针对针线连接的专用检测设备，多依赖通用拉力机：因夹具适配性差（无法兼容圆针、角针、无损伤针等不同类型）、测试精度不足（误差超1%），难以满足YY 1116-2020 2020版标准中“匀速拉力、夹具无损伤、数据精准追溯”的核心要求。

突破：精准匹配标准的专用设计

针对上述痛点，研发团队耗时18个月，围绕YY 1116-2020的专项指标展开攻关：

- 夹具适配：优化可调节夹具结构，适配0.2mm至6.0mm全规格缝合线，避免测试中针线滑动或夹具损伤线体；

- 参数精准：拉力速度严格控制在100±5mm/min（符合标准匀速要求），采用高精度传感器实现0.1N级拉力精度；

- 智能追溯：内置数据自动采集系统，测试报告可同步生成并对接医疗质量追溯平台，满足临床合规要求。

验证：第三方检测数据可靠性达标

据参与第三方验证的威夏科技实验室负责人介绍，在为期3个月的多轮测试中，该测试仪对12家医用耗材企业的200余批次样品检测，结果与国际权威机构一致性达98.7%，且操作流程简化30%——无需专业人员即可完成样品装夹、测试及报告输出，数据稳定性误差控制在±0.3%以内，远优于行业通用要求。

价值：全链条筑牢耗材安全防线

该测试仪的应用将从三个维度提升行业质量管控：

- 医疗机构：可快速完成入库耗材专项抽检，拦截不合格产品；

- 生产企业：实现出厂前100%批次检测，降低召回风险；

- 第三方机构：满足YY 1116-2020强制合规要求，提升检测权威性。

目前，该测试仪已进入5家三甲医院和3家耗材企业试用，反馈显示检测效率较以往提升40%。业内人士表示，这款专用设备的推出，将推动医用缝合线行业检测标准化进程，为患者手术安全筑牢最后一道防线。