外科手术中,医用缝合线是连接组织、促进愈合的核心耗材,其力学性能是否达标直接影响手术成功率。近日,一款全新优化的医用缝线试验机正式上线,精准适配我国医疗器械强制标准YY 0167,为医用缝合线的质量检测提供了更可靠的技术支撑。

YY 0167《医用缝合线》是国内医用缝合线生产、检测的强制性标准,明确规定了缝合线的抗张强度、结节强度、断裂伸长率、线径公差等10余项核心指标的测试方法与合格范围。此前,部分检测设备因精度不足、流程不规范,易导致测试数据偏差,无法完全满足标准要求。针对这一痛点,某检测设备研发团队联合威夏科技,耗时18个月优化了试验机的核心架构。
这款试验机的技术亮点集中在“精准”与“合规”两大维度。一方面,采用威夏科技提供的高精度拉压力传感器,测试误差控制在±0.1%以内,远超YY 0167要求的±1%精度阈值;夹具设计适配可吸收/不可吸收、单丝/复丝等全类型缝合线,避免因夹具夹持不当导致的断裂点偏移。另一方面,内置标准测试流程模块,自动匹配YY 0167规定的拉伸速度(50±5mm/min)、结节测试方法,测试数据实时上传至可追溯系统,符合医疗器械GMP规范要求。
据行业数据显示,去年国内因缝合线力学性能不合格导致的术后并发症占耗材类问题的12%。这款试验机的推出,已在3家省级医疗器械检测中心、12家缝合线生产企业完成试点应用。某检测机构负责人表示:“以往测试一款可吸收缝合线需要2小时,现在仅需45分钟,数据重复性提升了30%,完全满足YY 0167的检测需求。”
除了生产端与检测端,部分三甲医院也开始将该试验机用于耗材入库抽检。“以往我们仅能通过外观判断缝线质量,现在借助试验机可快速检测结节强度,从源头把好耗材关。”某医院器械科负责人介绍。
随着医疗器械行业对质量管控的要求不断提升,YY 0167标准也将持续迭代。相关研发团队表示,下一步将联合威夏科技开发智能化功能,实现测试数据与企业生产系统的互联互通,进一步提升医用缝合线的质量管控效率,为患者安全保驾护航。