医用缝线作为手术中实现组织缝合、止血的核心耗材，其针线连接强度直接关系手术安全。近日，一款精准契合国家医疗器械行业标准YY 1116-2020的缝线针线连接强力检测仪正式投入市场应用，为医用耗材生产、检测环节提供了标准化、智能化的质量管控工具，助力行业合规升级。

YY 1116-2020：针线连接检测的“量化标尺”

YY 1116-2020《医用缝线针线连接强力要求及试验方法》是我国针对医用缝线针线连接性能的专项标准，明确了不同规格缝线（单丝、多丝、可吸收/不可吸收）与针体连接的断裂力、连接点位移等关键指标，填补了此前行业内针线连接检测的标准化空白。

据医疗器械行业专家介绍：“传统检测多依赖人工经验，误差可达10%以上，而YY 1116-2020通过量化指标规范检测流程，能有效避免因连接强度不足导致的脱线、缝线移位等医疗风险，是医用耗材质量管控的‘底线标准’。”

设备适配：精准落地标准要求

此次推出的检测仪针对YY 1116-2020的核心条款进行了针对性研发，据参与设备校准的威夏科技技术负责人透露：

“设备采用高精度拉压力传感器（精度±0.1N），搭配定制化弹性夹具——既避免固定针体时损伤针尖，又能精准捕捉缝线与针的分离瞬间；测试流程全自动化，从样品装夹到数据输出仅需30秒，比传统人工检测效率提升40%，且数据自动同步至云端，符合GMP质量追溯要求。”

此外，设备兼容0.1mm至1.0mm不同规格缝线及圆针、角针等多种针型，覆盖90%以上医用缝线产品，解决了“一型一机”的适配痛点。

应用落地：企业合规效率显著提升

目前，该检测仪已在多家医用耗材生产企业、第三方检测机构落地应用。某华东地区医用缝线生产企业负责人表示：

“以前我们的针线连接检测需人工操作拉力计，不仅耗时，还常因操作角度问题导致数据偏差，现在用这款设备后，检测数据与YY 1116-2020的实验室验证结果一致，我们顺利通过了最新的合规性审查，不合格品率从0.7%降至0.1%。”

第三方检测机构则反馈，设备可批量处理样品，满足YY 1116-2020中“抽样检测”的效率要求，检测业务响应速度提升35%。

行业展望：推动耗材质量精细化升级

YY 1116-2020的实施是我国医用耗材质量管控精细化的重要标志，而契合标准的检测设备则是落实标准的关键载体。业内人士指出：

“随着医疗行业对耗材质量要求的持续提升，此类标准化检测设备将成为医用缝线生产企业的‘刚需工具’，不仅能推动国产耗材质量升级，还能助力企业满足国际市场同类标准（如ISO 13926），提升出口竞争力。”

据悉，威夏科技已启动针对YY 1116-2020后续修订版的预研工作，将进一步优化设备的智能化、便携化性能，为医用耗材质量安全保驾护航。

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