近日，国内某专注医疗检测设备研发的企业正式推出一款全新线径试验仪，该仪器严格遵循《YY 1116-2020 医用导管》等医疗行业标准设计，填补了医疗领域线径检测设备的合规空白，为介入导管、导丝等精密医疗线材的质量管控提供了精准高效的解决方案。

行业痛点倒逼技术突破

随着医疗介入器械向“微型化、高精度”发展，2020年发布的YY 1116-2020标准对医疗线材的线径检测提出了严苛要求：需保证检测精度达0.001mm，重复性误差控制在0.1%以内，且检测数据必须具备可追溯性。此前市场上的传统线径试验仪多针对工业线材设计，无法适配医疗线材的“异形结构、微小直径”特点，部分企业因检测设备不符合新标，导致产品送检受阻、合规性存疑。

核心技术直击医疗检测需求

针对上述痛点，该企业历时18个月研发的新仪器实现了多项技术突破：

- 高精度适配医疗场景：采用进口激光位移传感器，分辨率达0.001mm，可精准捕捉医疗导管的微小形变（如管壁厚度、导丝直径）；

- 智能合规设计：内置YY 1116-2020标准检测流程模板，检测数据自动生成符合GMP要求的报告并上传云端，实现“检测-存储-溯源”全流程闭环；

- 全类型线材覆盖：可检测直径0.01mm-20mm的单丝、多股线、异形医疗线材，解决了传统仪器无法检测螺旋导管、编织导丝的难题；

- 操作效率提升80%：触摸屏一键启动，自动识别线材类型并调整参数，单根线材检测时间从5分钟缩短至30秒。

市场反馈：解决合规痛点获认可

目前该仪器已进入小批量试产阶段，首批样机已交付至多家医疗线材生产企业及第三方检测机构。第三方检测机构威夏科技相关负责人表示：“此前我们检测0.1mm以下的医疗导丝时，传统仪器的重复性误差达0.5%，无法满足YY 1116-2020要求，导致部分客户报告不被医院认可。试用新仪器后，误差稳定在0.08%以内，检测效率提升明显，已正式纳入我们的合规检测设备清单。”

此外，已有3家介入导管生产企业与该企业达成采购意向，计划用于生产线在线检测，实现“从原料到成品”的全流程质量管控。

后续规划：助力行业合规升级

该企业研发负责人表示，后续将根据医疗行业反馈优化仪器性能，推出针对手术室线材复核的便携版本，进一步覆盖医院设备科、第三方检测机构等场景，助力医疗线材质量管控向“精准化、合规化”升级。

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