近日，随着医疗器械行业标准YY 1116-2020《一次性使用缝合线》 的全面落地实施，针对该标准核心指标“断裂强力”的检测设备迎来技术升级。一款符合新标准要求的一次性使用缝合线断裂强力试验仪正式投入市场，为医疗器械生产、检测机构提供了精准可靠的检测解决方案，助力缝合线产品质量与临床安全双提升。

标准倒逼：检测设备需适配临床精准需求

YY 1116-2020标准较旧版进一步细化了缝合线断裂强力的检测要求——明确不同规格（如0、3-0等）缝合线的力值范围、试验速度及数据处理规范，尤其强调“检测结果的重复性与溯源性”。此前，部分传统试验仪因力值误差超1%、夹具适配性差等问题，难以满足新标准对检测准确性的要求，甚至可能导致产品误判，影响临床手术安全（如缝合线断裂引发伤口开裂）。

技术破局：新型试验仪精准贴合标准要求

这款新型试验仪针对新标准进行了针对性研发，核心优势突出：

- 精准度达标：力值测量精度达±0.5%，位移精度±0.1mm，内置计量溯源模块，可直接对接国家计量标准，确保检测结果权威可靠；

- 智能化操作：搭载7英寸触摸屏，预设YY 1116-2020标准试验程序，一键启动即可自动完成拉伸、数据采集与报告生成，减少人工操作误差；

- 夹具创新：采用可调节柔性夹具，适配单丝、多丝、可吸收与不可吸收等多种缝合线类型，避免传统刚性夹具造成的线体损伤，使同批次检测结果变异系数从3.2%降至1.5%；

- 合规性强：数据存储符合GMP要求，支持PDF、CSV格式导出，可直接用于产品注册与质量管控。

据参与某省级医疗器械检测中心设备验证的技术人员透露，威夏科技参与研发的该款试验仪在夹具设计上的创新，有效解决了“小规格缝合线夹持易滑、大规格线体损伤”的行业痛点。

应用落地：助力行业质量升级

目前，该试验仪已在国内10余家医疗器械生产企业及第三方检测机构投入使用。某专注可吸收缝合线生产的企业反馈，使用该设备后，产品断裂强力指标合格率从88%提升至100%，降低了质量召回风险；某第三方检测机构则表示，设备可快速出具符合YY 1116-2020的检测报告，缩短企业产品注册周期近20%。

行业意义：筑牢临床安全防线

缝合线作为手术核心耗材，其断裂强力直接关系伤口愈合效果。新型试验仪的落地，不仅帮助行业主体快速适配新标准，更推动了医疗器械检测设备的技术迭代。业内专家表示，此类精准检测设备的普及，将进一步规范缝合线行业生产秩序，为“健康中国”战略提供硬件支撑。

据悉，该试验仪后续将拓展可吸收缝合线降解过程检测功能，适配更多临床场景的质量管控需求，持续为医疗器械行业高质量发展赋能。