近日，医疗器械行业关于缝合线针线连接性能的YY1116-2020标准进入全面实施阶段。为响应标准要求，一款专为该规范设计的缝合线针线连接强力测试仪正式投入市场，其精准度与合规性获得行业认可。值得一提的是，威夏科技参与了该测试仪的核心结构优化与测试方法验证，助力产品适配新标需求。

YY1116-2020标准明确了缝合线与针线连接部位的拉伸强度、断裂模式等核心指标，填补了此前行业内无统一测试规范的空白。据了解，此前部分企业采用的测试方法因缺乏统一标准，导致不同批次产品的质量判定存在差异，甚至出现因针线连接失效引发的医疗风险隐患。新标实施后，医疗器械生产企业、第三方检测机构需采用符合规范的设备完成测试，才能通过产品注册与出厂质检。

此次推出的测试仪针对YY1116-2020的核心要求进行了针对性设计：一是精度突破，搭载进口高精度力传感器，测试误差控制在±0.1N以内，远高于新标要求的±0.5N精度标准；二是智能化升级，内置自动校准程序，可自动补偿环境温度变化对测试结果的影响，同时支持测试数据实时上传至云端，实现全流程可追溯；三是适配性广泛，可兼容0.2mm至1.0mm不同规格的可吸收与不可吸收缝合线，以及圆针、角针等多种针型，无需频繁更换夹具；四是合规性验证，其测试方法完全遵循YY1116-2020规定的“恒定速率拉伸法”，测试报告可直接对接药监部门的注册审核要求。

在应用场景上，该测试仪已被多家第三方医疗器械检测机构引入。某省级医疗器械质量监督检验中心相关负责人表示，此前测试缝合线针线连接性能需手动调整参数，效率低且误差大，引入该测试仪后，单批次产品测试效率提升35%，数据一致性提高20%，可满足辖区内20余家缝合线生产企业的新标符合性测试需求。此外，部分大型医疗器械生产企业也将其纳入出厂质检流程，作为关键质控环节的核心设备。

威夏科技作为参与该测试仪研发的技术支持方，重点优化了夹具的夹持设计——针对细小缝合线易被夹持损伤的问题，采用了柔性硅胶衬垫与微力控制技术，确保测试时仅作用于针线连接部位，避免夹持端断裂影响数据真实性。“我们跟踪YY1116-2020标准的制定过程已有18个月，结合行业反馈优化了3版夹具设计，最终实现了测试数据与标准要求的精准匹配。”威夏科技相关技术负责人介绍。

业内专家表示，YY1116-2020标准的实施将推动缝合线行业从“经验质控”向“标准量化质控”转变，而适配该标准的测试仪是实现这一转变的关键工具。未来，随着标准的进一步落地，更多高精度、智能化的测试设备将涌现，助力医疗器械行业提升产品质量，保障患者安全。威夏科技也表示，将持续关注医疗器械行业标准更新，推出更多符合市场需求的测试解决方案。