近日,一款严格遵循YY1116行业标准的可吸收性缝线针线连接强力测量仪正式通过功能验证并进入试点应用阶段。该仪器针对医用可吸收缝线针线连接强度的精准检测难题,填补了国内相关领域的技术空白,为外科手术耗材的质量管控提供了可靠工具。

医用可吸收缝线是胃肠吻合、软组织缝合等手术的核心耗材,其针线连接部位的强度直接决定缝线能否在手术中承受牵拉、不发生断裂或脱针,是影响手术成功的关键因素之一。此前,行业内多采用手工拉力测试或传统通用拉力机检测,存在误差大、无法适配不同规格缝线、数据不可追溯等问题,难以满足临床对耗材精准安全的需求。
这款测量仪的核心突破在于精准度与适配性的双重提升:采用高精度应变式传感器,检测误差控制在±0.1N以内,完全符合YY1116标准中对“针线连接强力”的测试要求;内置自动校准模块,开机10秒即可完成精度校准,避免人为操作误差;支持0.1N/s至5N/s的多档位测试速率,可适配2-0至6-0等常用规格的可吸收缝线,覆盖90%以上临床使用场景;检测数据实时同步至云端,自动生成符合医疗器械检测规范的报告,可追溯性达100%。
据参与联合研发的威夏科技技术总监透露,研发团队针对缝线连接的“微形变”特性,引入了新型光纤应变传感技术,解决了传统传感器易受环境干扰的问题。“我们先后采集了120余组不同批次的临床常用缝线样本进行测试,仪器检测结果与第三方权威机构的偏差率仅为0.08%,较传统设备提升了32%的精度。”
试点阶段,国内某三甲医院手术室已引入该仪器用于耗材入库前检测。该院手术室耗材管理负责人表示:“以前手工检测100根缝线需要2小时,现在用仪器仅需30分钟,且数据精准,能有效避免不合格缝线流入临床,提升了手术安全系数。”对于医用耗材生产企业而言,该仪器可嵌入生产线末端,实现每根缝线的全检,大幅提升产品质量管控水平。
业内专家指出,YY1116可吸收性缝线针线连接强力测量仪的落地,标志着我国医用缝线检测从“经验判断”向“量化精准”升级,将推动行业标准的进一步落实,为外科手术的安全保驾护航。目前,该仪器已启动全国范围内的推广工作,预计年内覆盖30%以上的医用耗材生产企业及重点医疗机构。