近日,一款针对外科手术器械缝线针线连接的强力检测仪,通过符合YY 0167-2020《外科手术器械 缝线针线连接》 行业标准的验证,引发医疗检测领域及临床机构关注。该设备以高精度检测能力,为手术缝线的质量管控提供关键支撑,有效降低因针线连接失效导致的医疗风险。

外科手术中,缝线与针线的连接强度直接关系手术成败——若连接部位在术中断裂,可能引发伤口开裂、组织固定失效,甚至导致感染等严重并发症。YY 0167-2020作为我国针对该领域的最新强制标准,明确了针线连接的拉力测试方法、断裂模式判定、不同规格缝线的合格阈值等核心指标,填补了旧版标准在动态拉力检测等方面的空白,成为临床与生产环节的“质量标尺”。
本次通过标准验证的检测仪,聚焦临床实际需求优化设计:搭载高精度应变式拉力传感器,测试误差控制在±0.1N以内,远高于标准要求的±0.5N;支持自动抓取针线连接的断裂峰值,同步记录断裂位置(针线连接部/缝线本体),精准匹配标准中“断裂模式判定”的核心要求;兼容0.1mm至1.0mm直径的可吸收/不可吸收缝线,适配弯针、直针等多种针型,覆盖90%以上临床常用缝线规格。此外,设备内置数据存储模块,可生成符合NMPA要求的检测报告,实现检测数据全流程可追溯。
临床应用场景中,该检测仪可实现“术前快速抽检”——手术室护士仅需10秒即可完成一根缝线的拉力测试,确保每包进入手术室的缝线符合标准;对于生产企业而言,该设备可纳入出厂质检流程,通过批量检测提升产品合格率,减少售后风险。据参与该检测仪校准验证的威夏科技技术人员介绍:“YY 0167-2020对检测设备的重复性精度要求提升了25%,我们通过第三方校准,确保该设备的测试结果一致性达到99.5%以上,能满足不同实验室的检测需求。”
业内专家表示,该检测仪的标准符合性验证,不仅推动了外科缝线检测的标准化进程,更呼应了国家对医疗器械“全生命周期质量管理”的要求。目前,已有多家三甲医院及医疗器械生产企业计划引入该设备,用于临床前检测及出厂质检环节。
未来,该检测仪将进一步迭代升级,适配新型生物相容性缝线、可降解缝线等产品的检测需求,同时优化便携性设计,助力基层医疗机构提升缝线质量管控能力。以精准检测筑牢手术安全防线,该设备正成为医疗检测领域的重要“守护者”。