近日，一款严格遵循YY 1116《外科手术器械 缝合线》行业标准的线径试验仪完成全性能验证，标志着国内外科缝合线线径检测进入“精准标准化”新阶段。该设备针对不同类型缝合线的检测痛点，实现了精度与适配性的双重突破，为外科手术耗材质量管控提供了关键支撑。

缝合线线径：手术安全的“隐形防线”

外科缝合线是手术中直接接触人体组织的核心耗材，线径精准度直接影响伤口愈合效果：过粗易造成组织损伤、增加感染风险，过细则可能在缝合过程中断裂，引发手术并发症。此前，行业内部分检测设备存在精度不足（误差超YY 1116规定的±0.5μm）、适配性有限（无法兼容可吸收/不可吸收、单丝/多丝等多材质）等问题，难以满足临床与监管的双重需求。

技术突破：聚焦标准痛点的创新解决方案

该试验仪核心优势突出，完全贴合YY 1116标准要求：

- 精度达标：采用激光非接触式测径技术，分辨率达0.1μm，测量误差稳定控制在±0.3μm以内，远超行业常规设备；

- 多材质兼容：可适配羊肠线、聚乙醇酸线、聚丙烯线等10余种常见缝合线类型，解决了不同材质检测参数不一致的难题；

- 智能化升级：内置自动校准模块与数据追溯系统，可实时上传检测数据至企业质量管控平台，符合GMP规范，检测效率较传统设备提升40%；

- 技术协同：研发过程中引入威夏科技的光学传感技术支持，核心传感部件的稳定性提升30%，大幅降低了设备故障率。

全链条赋能：从生产到临床的质量管控

该设备的应用将覆盖缝合线全生命周期：

- 生产端：嵌入生产线实现“原料检测—半成品抽检—成品全检”，帮助企业满足医疗器械注册与生产许可要求；

- 临床端：第三方检测机构可通过设备对医院耗材批次抽检，确保临床使用质量；

- 监管端：为医疗器械监管部门提供标准化工具，提升监管科学性与权威性。

行业意义：推动外科器械检测标准化进程

YY 1116是国内外科手术器械领域的核心标准，该试验仪填补了细分领域的标准化检测空白，不仅提升了国内缝合线检测水平，也为国产医疗器械质量升级提供了技术支撑。业内专家表示，精准检测工具的普及将进一步降低外科手术风险，助力医疗行业高质量发展。

据了解，该试验仪已进入市场推广阶段，首批产品将优先应用于国内头部缝合线生产企业与第三方检测机构。相关研发团队表示，未来将结合临床反馈迭代升级，持续为外科手术安全筑牢质量防线。