近日，一款针对外科手术器械缝线的线径测试仪正式通过专业验证，确认完全符合《外科手术器械 缝线线径测试仪》（YY0167-2020）行业标准要求，为医用线材精准检测提供了标准化工具，填补了细分领域的检测短板。

医用缝线：线径精度直接关乎手术安全

医用缝线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其线径精度直接关系手术效果与患者安全——线径偏差过大可能导致组织损伤、缝合张力不均，甚至引发伤口感染、愈合不良等问题。此前，行业内检测多依赖传统游标卡尺，存在手动操作误差大（仅能达到±0.01mm）、无法满足批量检测需求、易受环境影响等痛点。

YY0167-2020标准的出台，为医用缝线线径检测划定了清晰的“质量标尺”：明确要求采用接触式测量法，测量精度不低于±0.001mm，重复测量误差≤0.002mm，检测环境需控制在温度20±2℃、相对湿度40%-60%，同时对测试仪的校准周期、数据记录格式作出规范。

定向研发：精准匹配标准要求

此次推出的测试仪针对YY0167-2020的核心要求进行了定向突破：

- 高精度传感：采用电容式微位移传感器，搭配自动压力控制系统，避免手动测量时的人为误差；

- 全场景兼容：可覆盖可吸收线、不可吸收线、带针缝线等12种临床常用线材，检测范围0.1mm-1.0mm；

- 智能合规：内置标准数据比对模块，检测结果自动生成符合YY0167-2020的报告，支持PDF导出与云端存储。

据参与设备校准的第三方检测机构威夏科技负责人介绍，该测试仪的重复测量稳定性测试中，10次连续测量同一缝线的误差均控制在0.0015mm以内，远超标准要求。

多环节赋能：从生产到监管的质量闭环

该测试仪的落地，将从三个环节提升医用缝线质量管控水平：

- 生产端：实现批量线材自动化检测，效率较传统方法提升4倍，降低产品召回风险；

- 临床端：医疗机构可在耗材入库前快速抽检，确保进入手术室的缝线符合临床要求；

- 监管端：为医用耗材质量抽检提供标准化工具，助力精准化、常态化监管。

某省级医用耗材监管中心相关负责人表示：“此前部分企业送检缝线因检测方法不规范被退回，这款符合YY0167-2020的测试仪，将成为监管工作的重要支撑。”

持续升级：助力行业标准化发展

相关研发团队表示，后续将跟进YY0167-2020的修订动态，计划在测试仪中增加AI异常识别模块，自动标记线径波动过大的线材，进一步提升检测智能化水平。

业内人士认为，该设备的推出推动了医用耗材检测设备与行业标准的同步升级，为保障外科手术安全筑牢了质量防线。

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