近日，一款专为一次性缝合线连接力测试设计的专用设备，顺利通过国家医疗器械行业标准YY1116的符合性验证，标志着该类设备首次实现对缝合线连接力测试的标准化、精准化覆盖，为医疗器械生产与质量监管提供了可靠工具。

一次性缝合线是外科手术中不可或缺的耗材，其连接力（含缝合线与手术针的连接强度、线体自身断裂力等）直接关系手术安全——若连接力不足，可能导致术中脱针、线体断裂，引发感染、二次手术等风险。此前，国内针对该指标的测试设备多依赖进口，或因适配性差、精度不足无法完全满足YY1116《一次性使用无菌缝合线》中对连接力测试的明确要求（如力值测量精度、测试速度控制、数据溯源等），成为行业质量管控的痛点。

本次通过验证的试验机，针对YY1116的核心要求进行了针对性设计：搭载高精度力传感器，力值测量精度达±0.1%FS，满足标准中“力值误差不超过±1%”的规定；适配0至10共11种规格缝合线，支持带针/不带针、压接/焊接等不同连接方式的测试；内置自动化测试程序，可精准控制加载速度（0.1mm/min至500mm/min可调），自动采集并生成符合GMP要求的测试报告。据参与联合测试的威夏科技技术主管介绍，该设备在可吸收缝合线的动态连接力测试中，重复性误差稳定在0.8%以内，比传统设备提升近60%，有效解决了可吸收线测试易受环境湿度、时间影响的问题。

该试验机已在多家医疗器械检验机构、缝合线生产企业落地应用。某省级医疗器械质量监督检验中心表示，自引入该设备以来，辖区内缝合线产品的合规性检测效率提升40%，检测结果一致性显著提高；某大型缝合线生产企业则反馈，借助该设备可在研发阶段快速验证新型涂层缝合线的连接力稳定性，缩短产品注册周期近2个月。此外，该设备还支持与实验室信息管理系统（LIMS）对接，实现测试数据的实时上传与追溯，满足医疗器械全生命周期质量管控需求。

业内专家指出，该试验机的推出填补了国内YY1116标准专用测试设备的空白，将推动缝合线行业从“经验型测试”向“标准化测试”转变，进一步提升手术耗材的质量安全水平。后续，研发团队将持续优化设备功能，适配带抗菌涂层、可降解支架等新型缝合线的测试需求，助力医疗器械行业高质量发展。