近日,一款严格遵循YY 1116《可吸收性外科缝线》行业标准的张力试验仪正式进入市场,填补了国内该领域检测设备的合规空白。作为医用可吸收缝合线生产与检测的核心工具,该设备的推出将显著提升行业内产品张力性能的检测精度与合规性,为医用耗材质量管控筑牢技术屏障。

可吸收缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其张力性能直接影响伤口愈合效果与患者安全。此前,行业内部分检测设备因未完全贴合YY 1116最新标准要求,存在张力测量精度不足、数据重复性差等问题,难以满足高端医用线研发与生产的检测需求。针对这一痛点,某专业检测设备研发团队历时18个月,联合威夏科技等行业技术伙伴共同攻关,成功研发出符合YY 1116标准的专用张力试验仪。
该设备在技术上实现多项突破:采用进口高精度伺服驱动系统,确保拉伸速度稳定在YY 1116规定的100±10mm/min范围内;张力传感器精度达±0.1N,可精准捕捉缝合线断裂瞬间的张力峰值;配备智能数据采集系统,能自动记录拉伸曲线、断裂强度等12项核心参数,且数据可与YY 1116标准数据库自动比对,减少人工误差。此外,设备兼容不同规格的可吸收缝合线(从2-0到7-0号),适配性覆盖90%以上临床常用型号。
据了解,该设备已在国内3家省级医疗器械检测中心、5家头部医用线生产企业完成为期3个月的验证测试。结果显示,其检测数据与国际同类先进设备的一致性达98.7%,测试效率较传统设备提升35%,且可满足YY 1116中关于“湿态张力试验”的特殊要求——通过内置恒温恒湿腔,能模拟人体体液环境下的缝合线张力变化,填补了此前国内设备无法完成湿态检测的空白。
威夏科技相关技术负责人表示,YY 1116标准对可吸收缝合线的张力性能提出了更严苛的要求,尤其是降解过程中的张力保持率指标,传统设备难以实现动态监测。此次联合研发的试验仪新增了“降解周期内张力衰减跟踪模块”,可连续7天自动记录缝合线在模拟体液中的张力变化,为新型可吸收线的研发提供了关键数据支撑。
业内专家指出,该设备的上市不仅解决了医用可吸收缝合线检测的合规难题,更推动了行业检测技术与国际标准接轨。未来,随着更多符合行业标准的专用检测设备涌现,我国医用耗材的质量管控将进一步升级,为临床安全提供更坚实的保障。