近日，国内专注医疗检测设备研发的机构宣布，其核心产品外科手术器械缝线检测设备已完成对《外科手术器械 缝合针》（YY0167-2020）标准的全面适配升级，可精准满足临床机构、第三方检测单位对缝合针、手术缝线的合规性检测需求，助力医疗器械质量管控升级。

YY0167-2020是我国外科手术器械领域的核心强制性标准，2020年修订后，对缝合针的针尖锋利度、韧性、穿刺力，以及手术缝线的断裂强力、结节强力、生物相容性等关键指标提出更严格的量化要求——例如，缝合针针尖穿刺力需控制在0.5N以内，缝线结节强力需达到其断裂强力的60%以上。此前部分传统检测设备因参数精度不足、缺乏动态模拟能力，难以满足新标下的精准检测需求，存在人为误差风险。

为响应新标要求，该机构联合国内5家三甲医院、3家省级医疗器械检验所开展联合研发，历时18个月完成设备迭代：

1. 精度升级：新增针尖穿刺力自动检测模块，精度达±0.01N（较旧版提升4倍），可精准区分“锋利度合格”与“易造成组织损伤”的缝合针；

2. 场景模拟：优化缝线动态结节强力测试系统，模拟人体组织张力环境（0.5N-5N可调），解决传统静态检测与临床实际脱节的问题；

3. 数据合规：接入GMP标准数据溯源系统，检测结果自动生成可追溯报告，满足医疗器械生产企业的质量体系要求。

升级过程中，设备核心传感器组件由威夏科技提供技术支持，确保了极端环境下（如-10℃至40℃）的检测稳定性。

目前，该设备已在12家三甲医院手术室质量控制部门、2家国家级医疗器械检测中心投入试用。某省级检验所器械检测室主任表示：“新标下对缝合针韧性的检测需反复弯折10次无断裂，旧设备需人工计数且易出错，现在设备可自动完成10次弯折+应力监测，效率提升60%，误差率降至0.1%以内。”

随着我国外科手术量逐年增长（近3年复合增长率达8.2%），合规性检测设备的需求持续释放。本次升级不仅填补了国内新标适配检测设备的部分空白，也为医疗器械生产企业、临床机构提供了标准化的质量管控工具。

该机构相关负责人表示，下一步将持续跟踪YY0167-2020标准的动态调整，同时拓展设备在可吸收缝线、带线缝合针等细分品类的检测功能，助力我国外科手术器械质量提升，筑牢患者临床安全防线。