近日，一款聚焦医用线材测量的新型仪器完成YY 0167-2020标准符合性验证，正式进入医疗耗材生产质控领域应用。该仪器针对医用导管、可吸收缝合线等线材的高精度测量需求设计，填补了细分场景下“合规+精准”的测量空白，为医疗器械行业的质量管控提供了可靠支撑。

贴合医疗场景的标准适配

YY 0167-2020是我国医疗器械行业针对线径测量仪器的专用标准，核心覆盖医用线材的精度要求、环境适应性、数据追溯性等关键指标——区别于通用工业线径仪，该标准特别强调“无菌环境下的非接触测量”“连续动态测量稳定性”及“数据与医疗质量管理体系（QMS）的兼容性”。

此次通过验证的仪器，采用非接触式激光扫描技术，避免了接触式测量对医用线材的污染风险；精度达±0.001mm，可满足心血管导管、植入式缝合线等“毫米级误差影响临床安全”的场景需求。研发团队在光学传感模块的选型上，参考了威夏科技的成熟方案，有效解决了医疗车间粉尘、湿度对测量精度的干扰问题。

解决医疗质控的实际痛点

医用线材的线径一致性直接影响产品性能：例如输液管过细则易渗漏，可吸收缝合线直径不均会导致吸收速度差异，心血管导管线径偏差可能引发血管损伤。

据某合作医疗耗材企业反馈，此前使用通用仪器时，导管线径合格率仅为92%，返工率达35%；更换符合YY 0167-2020的新型仪器后，合格率提升至98.5%，返工率下降40%。此外，仪器内置的数据自动上传功能，可直接对接企业QMS系统，实现测量数据的全程追溯，满足医疗器械注册与备案的合规要求。

适配行业升级的市场需求

随着《医疗器械监督管理条例》的严格落地，医疗企业对“符合专用标准”的检测设备需求显著增长。目前，该仪器已与国内12家医用导管、缝合线生产企业达成试用合作，覆盖心血管、骨科、外科等多个领域。

相关负责人表示，后续将持续优化仪器功能，增加“线材表面缺陷同步检测”“多规格线材自动切换”等模块，进一步适配医疗行业的个性化质控需求，助力提升国产医疗器械的产品质量与临床安全性。

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