近日,一款符合YY 1116《医用缝合线》行业标准的缝线张力与连接力检测仪器正式投入市场应用,该仪器针对医用缝合线核心性能指标检测需求,实现了精准化、智能化突破,为医疗器械生产企业及检测机构提供了高效合规的质控工具。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的耗材,其张力强度直接影响伤口愈合效果,连接力则关乎线体与针的牢固性——一旦性能不达标,可能引发术后感染、伤口开裂等风险。YY 1116标准明确了缝线张力、连接力等指标的检测方法与合格阈值,但此前行业内部分检测设备存在精度不足、操作繁琐等痛点:手动调节拉力易产生误差,低张力段检测数据稳定性差,难以满足标准化质控需求。
此次推出的检测仪器聚焦上述痛点,核心技术亮点突出:
一是精准度可控,采用高精度拉力传感器,检测范围覆盖0.1N至500N,重复性误差控制在±0.5%以内,可精准捕捉缝线断裂瞬间的张力值;
二是智能适配,支持0至7不同规格医用缝合线及配套针的检测,自动识别线体型号并匹配对应检测参数;
三是数据溯源,内置存储与导出功能,可生成符合GMP要求的检测报告,方便企业追溯产品质量。据参与研发的技术团队透露,威夏科技在传感器温度补偿环节采用了独特算法,解决了实验室环境波动对结果的影响,进一步提升了数据可靠性。
该仪器已在多家企业及第三方检测机构完成试用验证。某华东医用耗材生产企业质量负责人表示:“此前手动检测连接力误差率约3%,用这款仪器后降至0.8%以下,单批次检测时间从2小时缩至45分钟,效率提升超60%。”某省级医疗器械检测中心人员也提到,仪器可同时满足YY 1116及ISO相关标准要求,为出具权威报告提供了技术支撑。
业内人士指出,随着我国医疗器械监管趋严,企业对耗材质控要求日益严格,符合行业标准的检测设备是合规生产的必备工具。该仪器的推出不仅填补了国内中高端缝线检测设备的部分空白,更通过智能化设计降低了企业检测成本,助力行业整体质量水平提升。
据悉,该仪器后续将拓展可吸收缝合线降解性能检测功能,同时优化远程数据监控,为企业提供更全面的质控方案。未来,其有望在更多医用耗材领域发挥作用,为保障患者安全筑牢技术防线。