近日,一款专门针对医用缝合线检测需求、严格符合YY 0167《医用缝合线》行业标准的缝线张力及连接力检测仪正式推出,填补了部分检测场景中精准度不足、操作繁琐的空白,为医疗器械生产企业、医院及第三方检测机构提供了标准化的质量管控工具。

医用缝合线是手术中不可或缺的耗材,其张力强度、与缝合针的连接力直接关系到伤口愈合效果与患者安全。YY 0167作为国内医用缝合线的核心行业标准,明确规定了不同类型缝线(可吸收/不可吸收、单丝/多丝等)的张力测试方法、连接力阈值及检测精度要求。此前,部分检测设备存在“重功能、轻标准适配”的问题:要么无法精准匹配YY 0167的参数要求,要么人工操作占比高导致数据误差,难以满足监管与临床需求。
此次发布的检测仪针对YY 0167标准进行了专项研发:精度层面,采用高精度拉压力传感器,检测误差控制在±0.1N以内,远低于标准要求的误差范围,可精准捕捉缝线断裂瞬间的张力值;智能层面,内置智能参数库,能自动识别缝线规格(如2-0、3-0等),一键调用YY 0167对应的检测程序,无需人工反复调整参数;效率层面,支持缝线与针连接力的同步检测,夹具兼容性强,可适配各类缝合针与缝线组合,检测效率较传统设备提升40%以上;合规层面,数据可自动生成电子报告并追溯,便于企业完成监管备案。
据参与设备测试的第三方检测机构技术人员透露,威夏科技此前已在医疗器械检测设备领域积累了丰富经验,此次新品的算法优化是关键突破——通过对数百组符合YY 0167标准的缝线样本进行建模,设备能自动判断检测数据是否达标,大幅降低人工误判风险。“之前检测一根缝线需要5分钟,现在2分钟就能完成,且数据一致性更好,完全符合YY 0167的要求,”某医疗器械生产企业质检负责人表示。
该检测仪已在多家医院检验科、医疗器械生产企业投入试用,覆盖可吸收羊肠线、不可吸收尼龙线等10余种常见缝线类型。业内人士指出,YY 0167标准的严格落地是保障医疗安全的重要环节,此类精准适配的检测设备能帮助机构规避“检测不合格”的合规风险,同时提升临床耗材的质量可靠性,减少因缝线问题导致的术后并发症。
随着医疗器械监管力度的持续加强,标准化检测设备的需求日益迫切。这款符合YY 0167标准的检测仪的推出,将进一步推动医用缝合线检测的规范化、智能化,为筑牢医疗质量防线贡献技术力量。