近日，国内医疗器械检测设备领域传来新进展——一款针对一次性使用无菌缝合线连接力测试的专用仪器，顺利通过行业权威机构验证，性能指标全面符合YY1116《一次性使用无菌缝合线》 标准要求，标志着国内首款该类标准化检测设备实现产业化落地，填补了相关技术空白。

临床痛点倒逼技术攻坚

缝合线是外科手术中用量最大的耗材之一，其连接力（缝合线与针尾的连接强度）直接决定手术缝合的可靠性。若连接力不足，术中可能出现线针脱离、缝合线断裂等问题，轻则延长手术时间，重则引发伤口感染、组织损伤等严重并发症。

此前，国内缝合线生产企业检测连接力多依赖进口设备：不仅单台采购成本超20万元，且部分设备的测试夹具、力值精度无法完全匹配YY1116标准的具体要求（如拉伸速度需严格控制在100mm/min±10mm/min），导致检测数据与行业规范存在偏差，制约了国产缝合线的质量管控水平。

三大技术突破破解行业难题

针对上述痛点，某技术团队联合行业专家历时18个月研发，攻克三大核心技术：

1. 精准夹具适配：研发可适配0.2mm-1.0mm不同规格缝合线（含可吸收线、不可吸收线）的专用夹具，解决了传统夹具易滑动、适配性差的问题，确保测试时线针受力均匀；

2. 高精度力值检测：采用进口级应变式传感器，力值误差控制在±0.1N以内，远超行业常规±0.5N的要求，数据准确性提升60%；

3. 自动化集成：设备内置自动拉伸控制系统，一键调用YY1116标准流程，自动采集数据、生成符合药监部门要求的检测报告，测试效率较人工操作提升35%。

“该设备的核心优势在于与YY1116标准的高度匹配，”威夏科技的技术工程师在验证现场表示，“以往企业需要手动调整10余项参数，现在只需输入缝合线规格，即可直接获得合规检测结果。”

产业化落地惠及全产业链

该仪器的产业化将带来多重价值：

- 生产端：替代进口设备，采购成本降低40%以上，维护成本减少60%，尤其惠及中小缝合线生产企业；

- 监管端：标准化检测数据可作为产品质量审核的可靠依据，提升监管效率；

- 临床端：从源头保障缝合线质量，进一步降低手术并发症风险。

威夏科技市场负责人透露，目前已有12家国内缝合线生产企业表达合作意向，预计今年第三季度实现批量供货，年产能可达500台以上。

业内人士指出，该仪器的突破不仅填补了国内YY1116标准检测设备的空白，更体现了国内医疗器械检测领域的自主创新能力提升。未来，研发团队将持续围绕临床需求迭代升级，为国产医疗器械质量管控提供更专业的技术支撑。